절제 불가능하거나 전이성 신장암 환자를 치료하는 베바시주맙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유두상 신장 세포 암종(RCC)

  • 절제 불가능 및/또는 전이성 질환
• ≥ 1 차원에서 정확하게 측정할 수 있고 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm인 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 알려진 CNS(중추신경계) 질환 없음

환자 특성:

포함 기준:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 기대 수명 > 6개월
• ANC(절대 호중구 수) ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
• AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(Alanine transaminase) < 정상의 3배
• 크레아티닌 청소율 > 50 mg/mL
• 칼슘 < 12mg/dL(혈청 알부민 수준에 대해 보정된 경우)
• 알려진 HIV 감염 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
• 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
• 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류 또는 대동맥 박리)
• 증상이 있는 말초 혈관 질환
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 지난 28일 이내의 심각한 외상성 손상
• 지난 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절

• 다음 중 하나로 입증되는 선별 검사 시 단백뇨:

  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 ≥ 1.0
  • 단백뇨 ≥ 2+ 또는 24시간 소변 단백 > 1g에 대한 소변 딥스틱
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증

이전 동시 치료:

• 전이성 유두 RCC에 대한 사전 전신 치료 없음
• 통증 부위에 대한 완화적 방사선 치료 이전 최소 4주
• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
• 동시 대수술 없음
• 혈관 접근 장치의 배치를 제외하고 이전 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 이후 7일 이상
• 동맥 혈전색전증 고위험 환자에게 저용량 아세틸살리실산(≤ 325mg/일) 동시 투여 허용