Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk nyrekræft

18. maj 2015 opdateret af: Paul Monk

Et fase II-forsøg med Avastin (Bevacizumab) hos patienter med metastatisk papillært nyrecellekarcinom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​nyrekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt bevacizumab virker ved behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at evaluere den progressionsfrie overlevelse, når bevacizumab administreres til patienter med inoperabelt og/eller metastatisk papillært nyrecellekarcinom.
  • For yderligere at evaluere sikkerheden af ​​bevacizumab hos disse patienter.

Sekundær

  • At undersøge, på en foreløbig måde, responsraten på bevacizumab hos disse patienter.
  • At indsamle og opbevare blod- og urinprøver til fremtidig analyse.
  • For at evaluere den samlede overlevelse, når bevacizumab administreres til disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet papillært nyrecellekarcinom (RCC)

    • Ikke-operabel og/eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension og er ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendt CNS (centralnervesystem) sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT (aspartataminotransferase) og ALT (alanintransaminase) < 3 gange normal
  • Kreatininclearance > 50 mg/ml
  • Calcium < 12 mg/dL (når korrigeret for niveau af serumalbumin)
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg på antihypertensiv medicin)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Betydelig vaskulær sygdom (fx aortaaneurisme eller aortadissektion)
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Betydelig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

  • Proteinuri ved screening som vist ved en af ​​følgende:

    • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening
    • Urinpind til proteinuri ≥ 2+ ELLER 24-timers urinprotein > 1g
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk papillær RCC
  • Mindst 4 uger siden forudgående palliativ strålebehandling af smertefulde områder
  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Ingen samtidig større kirurgisk indgreb
  • Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning
  • Samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (≤ 325 mg/dag) tilladt hos patienter med høj risiko for arteriel tromboembolisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
15 mg/kg over 90 minutter
Biologisk: bevacizumab
15 mg/kg over 90 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) når Bevacizumab administreres til patienter med ikke-operabelt og/eller metastatisk papillært nyrecellekarcinom.
Tidsramme: Op til 2 år
Progression blev defineret ved at bruge kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 2 år
Responsrate på Bevacizumab i denne population.
Tidsramme: Op til 2 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons, forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons, >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom, 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Stabil sygdom, hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, ingen forekomst af progressionssygdom for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevacizumabs sikkerhed i denne patientpopulation
Tidsramme: Op til 2 år
Grad 3 eller højere toksicitet i henhold til CTCAE version 3.0
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Monk

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Monk, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner