Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bévacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein non résécable ou métastatique

18 mai 2015 mis à jour par: Paul Monk

Un essai de phase II d'Avastin (bevacizumab) chez des patients atteints d'un carcinome rénal papillaire métastatique

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance du cancer du rein en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la survie sans progression lorsque le bevacizumab est administré à des patients atteints d'un carcinome rénal papillaire non résécable et/ou métastatique.
  • Évaluer davantage l'innocuité du bevacizumab chez ces patients.

Secondaire

  • Examiner, de manière préliminaire, le taux de réponse au bevacizumab chez ces patients.
  • Recueillir et conserver des échantillons de sang et d'urine pour de futures analyses.
  • Évaluer la survie globale lorsque le bevacizumab est administré à ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome rénal papillaire confirmé histologiquement (RCC)

    • Maladie non résécable et/ou métastatique
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion pouvant être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension et ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Aucune maladie connue du SNC (système nerveux central)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Espérance de vie > 6 mois
  • NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine transaminase) < 3 fois la normale
  • Clairance de la créatinine > 50 mg/mL
  • Calcium < 12 mg/dL (lorsqu'il est corrigé pour le taux d'albumine sérique)
  • Aucune infection à VIH connue
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique [TA] > 150 mm Hg et/ou une TA diastolique > 100 mm Hg sous antihypertenseurs)
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
  • AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique ou dissection aortique)
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Blessure traumatique importante au cours des 28 derniers jours
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas

  • Protéinurie au moment du dépistage, démontrée par l'un des éléments suivants :

    • Rapport protéines urinaires: créatinine (UPC) ≥ 1,0 lors du dépistage
    • Bandelette urinaire pour protéinurie ≥ 2+ OU protéines urinaires 24h > 1g
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement systémique antérieur pour le RCC papillaire métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie palliative antérieure des zones douloureuses
  • Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure ou une biopsie ouverte
  • Aucune intervention chirurgicale majeure concomitante
  • Plus de 7 jours depuis la biopsie au trocart ou toute autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire
  • Acide acétylsalicylique à faible dose concomitante (≤ 325 mg/jour) autorisée chez les patients à haut risque de maladie thromboembolique artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
15 mg/kg en 90 minutes
Biologique: bevacizumab
15 mg/kg en 90 minutes toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) lorsque le bévacizumab est administré à des patients atteints d'un carcinome rénal papillaire non résécable et/ou métastatique.
Délai: Jusqu'à 2 ans
La progression a été définie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse au bevacizumab dans cette population.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète, disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle, diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive, augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions ; Maladie stable, ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, aucune apparition de progression de la maladie pour les lésions non ciblées et aucune nouvelle lésion.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du bevacizumab dans cette population de patients
Délai: Jusqu'à 2 ans
Toxicités de grade 3 ou plus selon CTCAE version 3.0
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Monk

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Monk, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Identificateur de registre: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bevacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner