Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastasoitunut munuaissyöpä

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Paul Monk

Avastinin (bevasitsumabin) vaiheen II koe potilailla, joilla on metastasoitunut papillaarinen munuaissolusyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää munuaissyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin bevasitsumabi toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi, kun bevasitsumabia annetaan potilaille, joilla on ei-leikkaus- ja/tai metastaattinen papillaarinen munuaissyöpä.
  • Bevasitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.

Toissijainen

  • Tutkia alustavasti näiden potilaiden vasteprosenttia bevasitsumabiin.
  • Veri- ja virtsanäytteiden keräämiseen ja säilyttämiseen tulevaa analyysiä varten.
  • Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi, kun bevasitsumabia annetaan näille potilaille.

YHTEENVETO: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu papillaarinen munuaissolusyöpä (RCC)

    • Leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa ja joka on ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei tunnettua keskushermoston (keskushermoston) sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniinitransaminaasi) < 3 kertaa normaalit
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 mg/ml
  • Kalsium < 12 mg/dl (korjattu seerumin albumiinitason mukaan)
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [BP] > 150 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg verenpainelääkkeillä)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma tai aortan dissektio)
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana
  • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma

  • Proteinuria seulonnassa, kuten jompikumpi seuraavista osoittaa:

    • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde ≥ 1,0 seulonnassa
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan ≥ 2+ TAI 24 tunnin virtsan proteiinia > 1g
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle papillaariselle RCC:lle
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kipeiden alueiden palliatiivisesta sädehoidosta
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
  • Ei samanaikaisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä
  • Yli 7 päivää edellisestä ydinbiopsiasta tai muusta pienestä kirurgisesta toimenpiteestä, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista
  • Samanaikainen pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo (≤ 325 mg/vrk) sallittu potilaille, joilla on suuri valtimotromboembolisen sairauden riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
15 mg/kg 90 minuutin aikana
Biologinen: bevasitsumabi
15 mg/kg 90 minuutin ajan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), kun bevasitsumabia annetaan potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen ja/tai metastasoitunut papillaarinen munuaissolusyöpä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
Jopa 2 vuotta
Vastausprosentti bevasitsumabille tässä populaatiossa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste, kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste, >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus, 20 %:n kasvu kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus, ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi, etenevää sairautta ei esiinny ei-kohteena olevien leesioiden osalta eikä uusia leesioita.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabin turvallisuus tässä potilasjoukossa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Asteen 3 tai korkeampi toksisuus CTCAE-version 3.0 mukaan
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul Monk

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Monk, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa