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Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenkrebs

18. Mai 2015 aktualisiert von: Paul Monk

Eine Phase-II-Studie mit Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Nierenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Nierenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Verabreichung von Bevacizumab an Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom.
  • Um die Sicherheit von Bevacizumab bei diesen Patienten weiter zu bewerten.

Sekundär

  • Es sollte vorläufig die Ansprechrate dieser Patienten auf Bevacizumab untersucht werden.
  • Zum Sammeln und Aufbewahren von Blut- und Urinproben für zukünftige Analysen.
  • Um das Gesamtüberleben zu bewerten, wenn diesen Patienten Bevacizumab verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes papilläres Nierenzellkarzinom (RCC)

    • Inoperable und/oder metastasierende Erkrankung
  • Messbare Krankheit, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension genau gemessen werden kann und ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan ist
  • Keine bekannte ZNS-Erkrankung (Zentralnervensystem).

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST (Aspartataminotransferase) und ALT (Alanintransaminase) < 3-fach normal
  • Kreatinin-Clearance > 50 mg/ml
  • Kalzium < 12 mg/dl (korrigiert um den Serumalbuminspiegel)
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck [BP] > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder Aortendissektion)
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch eines der folgenden Symptome:

    • Urinprotein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis ≥ 1,0 beim Screening
    • Urinmessstab bei Proteinurie ≥ 2+ ODER 24-Stunden-Urinprotein > 1 g
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige systemische Behandlung des metastasierten papillären RCC
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen palliativen Strahlentherapie schmerzhafter Bereiche
  • Mehr als 28 Tage seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff oder der offenen Biopsie
  • Kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff
  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Kernbiopsie oder einem anderen kleineren chirurgischen Eingriff, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts
  • Die gleichzeitige Gabe niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (≤ 325 mg/Tag) ist bei Patienten mit hohem Risiko für arterielle thromboembolische Erkrankungen zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
15 mg/kg über 90 Minuten
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg über 90 Minuten alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Verabreichung von Bevacizumab an Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Fortschreiten wurde unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Bis zu 2 Jahre
Ansprechrate auf Bevacizumab in dieser Population.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion, Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion, >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung, 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Stabile Erkrankung, weder ausreichende Schrumpfung, um für eine teilweise Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, kein Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung bei Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Bevacizumab in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Toxizität vom Grad 3 oder höher gemäß CTCAE Version 3.0
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Monk

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Monk, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Registrierungskennung: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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