Bevacizumab i behandling av pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk nyrekreft
18. mai 2015 oppdatert av: Paul Monk
En fase II-studie av Avastin (Bevacizumab) hos pasienter med metastatisk papillær nyrecellekarsinom
RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av nyrekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt bevacizumab virker i behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk nyrekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen når bevacizumab administreres til pasienter med inoperabelt og/eller metastatisk papillært nyrecellekarsinom.
- For ytterligere å evaluere sikkerheten til bevacizumab hos disse pasientene.
Sekundær
- For å undersøke, på en foreløpig måte, responsraten på bevacizumab hos disse pasientene.
- For å samle inn og lagre blod- og urinprøver for fremtidig analyse.
- For å evaluere total overlevelse når bevacizumab administreres til disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet papillær nyrecellekarsinom (RCC)
- Ikke-opererbar og/eller metastatisk sykdom
- Målbar sykdom, definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon og er ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
- Ingen kjent CNS (sentralnervesystem) sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusjonskriterier:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder > 6 måneder
- ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥ 1000/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alanintransaminase) < 3 ganger normalen
- Kreatininclearance > 50 mg/ml
- Kalsium < 12 mg/dL (når korrigert for nivå av serumalbumin)
- Ingen kjent HIV-infeksjon
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk [BP] > 150 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg på antihypertensive medisiner)
- Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme eller aortadisseksjon)
- Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
Proteinuri ved screening som demonstrert ved ett av følgende:
- Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening
- Urinpeilepinne for proteinuri ≥ 2+ ELLER 24-timers urinprotein > 1g
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk papillær RCC
- Minst 4 uker siden tidligere palliativ strålebehandling av smertefulle områder
- Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
- Ingen samtidig større kirurgisk prosedyre
- Mer enn 7 dager siden forrige kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning
- Samtidig lavdose acetylsalisylsyre (≤ 325 mg/dag) tillatt hos pasienter med høy risiko for arteriell tromboembolisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab
15 mg/kg over 90 minutter
|
15 mg/kg over 90 minutter hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) når Bevacizumab administreres til pasienter med ikke-opererbart og/eller metastatisk papillært nyrecellekarsinom.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjon ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller forekomsten av nye lesjoner.
|
Inntil 2 år
|
|
Responsrate på Bevacizumab i denne populasjonen.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons, forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons, >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progressiv sykdom, 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; Stabil sykdom, verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, ingen forekomst av progresjonssykdom for ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevacizumabs sikkerhet i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Grad 3 eller høyere toksisitet i henhold til CTCAE versjon 3.0
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Monk, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- OSU-06111
- NCI-2011-03160 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .