Bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón irresecable o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma papilar de células renales (CCR) confirmado histológicamente

  • Enfermedad irresecable y/o metastásica
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión y es ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
• Ninguna enfermedad conocida del SNC (sistema nervioso central)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
• Esperanza de vida > 6 meses
• ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
• AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina transaminasa) < 3 veces lo normal
• Depuración de creatinina > 50 mg/mL
• Calcio < 12 mg/dl (cuando se corrige por el nivel de albúmina sérica)
• Sin infección por VIH conocida
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

• Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg y/o PA diastólica > 100 mm Hg con medicamentos antihipertensivos)
• Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
• Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
• Enfermedad vascular importante (p. ej., aneurisma aórtico o disección aórtica)
• Enfermedad vascular periférica sintomática
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Lesión traumática importante en los últimos 28 días
• Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan

• Proteinuria en la selección demostrada por cualquiera de los siguientes:

  • Proporción de proteína en orina: creatinina (UPC) ≥ 1,0 en la selección
  • Tira reactiva de orina para proteinuria ≥ 2+ O proteína en orina de 24 horas > 1 g
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin tratamiento sistémico previo para CCR papilar metastásico
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia paliativa previa de áreas dolorosas
• Más de 28 días desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta
• Sin procedimiento quirúrgico mayor concurrente
• Más de 7 días desde la biopsia central previa u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular
• Se permiten dosis bajas simultáneas de ácido acetilsalicílico (≤ 325 mg/día) en pacientes con alto riesgo de enfermedad tromboembólica arterial