Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad njurcancer

18 maj 2015 uppdaterad av: Paul Monk

En fas II-studie av Avastin (Bevacizumab) hos patienter med metastaserande papillärt njurcellscancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av njurcancer genom att blockera blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med icke-operabel eller metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden när bevacizumab administreras till patienter med inoperabelt och/eller metastaserande papillärt njurcellscancer.
  • För att ytterligare utvärdera säkerheten av bevacizumab hos dessa patienter.

Sekundär

  • Att på ett preliminärt sätt undersöka svarsfrekvensen på bevacizumab hos dessa patienter.
  • Att samla in och lagra blod- och urinprover för framtida analys.
  • För att utvärdera total överlevnad när bevacizumab ges till dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat papillärt njurcellscancer (RCC)

    • Ooperbar och/eller metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion som kan mätas exakt i ≥ 1 dimension och är ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Ingen känd CNS-sjukdom (centrala nervsystemet).

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alanintransaminas) < 3 gånger normalt
  • Kreatininclearance > 50 mg/ml
  • Kalcium < 12 mg/dL (när korrigerad för nivån av serumalbumin)
  • Ingen känd HIV-infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck [BP] > 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg på blodtryckssänkande mediciner)
  • Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm eller aortadissektion)
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur

  • Proteinuri vid screening som visas av något av följande:

    • Urinprotein:kreatinin (UPC) förhållande ≥ 1,0 vid screening
    • Urinsticka för proteinuri ≥ 2+ ELLER 24-timmars urinprotein > 1g
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande papillär RCC
  • Minst 4 veckor sedan tidigare palliativ strålbehandling av smärtsamma områden
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi
  • Inget samtidigt större kirurgiskt ingrepp
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning
  • Samtidig lågdos acetylsalicylsyra (≤ 325 mg/dag) tillåten hos patienter med hög risk för arteriell tromboembolisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
15 mg/kg under 90 minuter
Biologisk: bevacizumab
15 mg/kg under 90 minuter var tredje vecka
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) när Bevacizumab administreras till patienter med inoperabelt och/eller metastaserande papillärt njurcellscancer.
Tidsram: Upp till 2 år
Progression definierades genom att använda Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Upp till 2 år
Svarsfrekvens för Bevacizumab i denna population.
Tidsram: Upp till 2 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar, försvinnande av alla målskador; Partiell respons, >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom, 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner; Stabil sjukdom, varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, ingen förekomst av progressionssjukdom för icke-målskador och inga nya lesioner.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevacizumabs säkerhet i denna patientpopulation
Tidsram: Upp till 2 år
Grad 3 eller högre toxicitet enligt CTCAE version 3.0
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Monk

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Monk, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Registeridentifierare: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera