Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde nierkanker

18 mei 2015 bijgewerkt door: Paul Monk

Een fase II-onderzoek met Avastin (Bevacizumab) bij patiënten met gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van nierkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele of uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de progressievrije overleving te evalueren wanneer bevacizumab wordt toegediend aan patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom.
  • Om de veiligheid van bevacizumab bij deze patiënten verder te evalueren.

Ondergeschikt

  • Om voorlopig het responspercentage op bevacizumab bij deze patiënten te onderzoeken.
  • Om bloed- en urinemonsters te verzamelen en op te slaan voor toekomstige analyse.
  • Om de algehele overleving te evalueren wanneer bevacizumab aan deze patiënten wordt toegediend.

OVERZICHT: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd papillair niercelcarcinoom (RCC)

    • Inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie en ≥ 10 mm is met spiraal CT-scan
  • Geen ziekte van het CZS (centraal zenuwstelsel) bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • AST (aspartaataminotransferase) en ALT (Alaninetransaminase) < 3 keer normaal
  • Creatinineklaring > 50 mg/ml
  • Calcium < 12 mg/dL (indien gecorrigeerd voor niveau van serumalbumine)
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP] > 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg bij antihypertensiva)
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
  • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma of aortadissectie)
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Aanzienlijk traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk

  • Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door een van de volgende:

    • Urine eiwit:creatinine (UPC) ratio ≥ 1,0 bij screening
    • Urine-dipstick voor proteïnurie ≥ 2+ OF 24-uurs urine-eiwit > 1g
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd papillair RCC
  • Minstens 4 weken sinds eerdere palliatieve radiotherapie van pijnlijke gebieden
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep
  • Meer dan 7 dagen na eerdere kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een vasculair toegangsapparaat
  • Gelijktijdige lage dosis acetylsalicylzuur (≤ 325 mg/dag) toegestaan ​​bij patiënten met een hoog risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
15 mg/kg gedurende 90 minuten
Biologisch: bevacizumab
15 mg/kg gedurende 90 minuten elke 3 weken
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) wanneer Bevacizumab wordt toegediend aan patiënten met inoperabel en/of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressie werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 2 jaar
Responspercentage op Bevacizumab in deze populatie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons, verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons, >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte, 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies; Stabiele ziekte, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, geen progressie van ziekte voor niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Bevacizumab bij deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Graad 3 of hogere toxiciteiten volgens CTCAE versie 3.0
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Monk

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Monk, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Register-ID: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren