Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledvin

18. května 2015 aktualizováno: Paul Monk

Studie fáze II Avastinu (Bevacizumab) u pacientů s metastatickým papilárním renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst rakoviny ledvin blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje bevacizumab při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit přežití bez progrese při podávání bevacizumabu pacientům s neresekovatelným a/nebo metastatickým papilárním renálním karcinomem.
  • Dále vyhodnotit bezpečnost bevacizumabu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Předběžně vyšetřit míru odpovědi na bevacizumab u těchto pacientů.
  • Odebírat a uchovávat vzorky krve a moči pro budoucí analýzu.
  • Zhodnotit celkové přežití při podávání bevacizumabu těmto pacientům.

Přehled: Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený papilární karcinom ledviny (RCC)

    • Neresekabilní a/nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 dimenzi a je ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Žádné známé onemocnění CNS (centrálního nervového systému).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alanintransamináza) < 3krát normální
  • Clearance kreatininu > 50 mg/ml
  • Vápník < 12 mg/dl (po korekci na hladinu sérového albuminu)
  • Žádná známá infekce HIV
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak [TK] > 150 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg na antihypertenzních lécích)
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců
  • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty nebo disekce aorty)
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

  • Proteinurie při screeningu prokázaná jedním z následujících:

    • Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) ≥ 1,0 při screeningu
    • Měrka moči na proteinurii ≥ 2+ NEBO bílkovina v moči za 24 hodin > 1 g
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického papilárního RCC
  • Nejméně 4 týdny od předchozí paliativní radioterapie bolestivých oblastí
  • Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Žádný souběžný velký chirurgický zákrok
  • Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra nebo jiného menšího chirurgického zákroku, s výjimkou umístění zařízení pro zavádění do cévy
  • Současné nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den) povolené u pacientů s vysokým rizikem arteriální tromboembolické choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
15 mg/kg po dobu 90 minut
Biologický: bevacizumab
15 mg/kg po dobu 90 minut každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) při podávání bevacizumabu pacientům s neresekovatelným a/nebo metastatickým papilárním renálním karcinomem.
Časové okno: Až 2 roky
Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Až 2 roky
Míra odezvy na bevacizumab v této populaci.
Časové okno: Až 2 roky
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď, vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva, >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění, 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí; Stabilní onemocnění, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, žádný výskyt progrese onemocnění u necílových lézí a žádné nové léze.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bevacizumabu u této populace pacientů
Časové okno: Až 2 roky
Stupeň 3 nebo vyšší toxicity podle CTCAE verze 3.0
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Monk

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Monk, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit