高齢者の全般性不安障害に対する抗うつ薬治療と認知行動療法
老年性GADに対するSSRI治療のCBT増強
調査の概要
詳細な説明
全般性不安障害 (GAD) は、米国で約 680 万人の成人に影響を与えています。 GADは、通常の生活を営むことが困難になるほど、日常の問題を過度に心配する人が少なくとも6か月を費やす場合に診断されます. GAD を持つ人々は、毎日強い不安と緊張に直面し、心配を和らげることができません。 GADの身体症状には、筋肉痛、吐き気、発汗、疲労、過敏症、頻尿、震え、のぼせなどがあります。 GAD を持つ人々は、他の不安障害、うつ病、または薬物乱用を経験することが多く、これらすべてが GAD の症状を悪化させる可能性があります。 これにより、GADの早期かつ適切な治療が重要になります。 GAD の現在の治療法には、薬物療法および/または心理療法が含まれます。 この研究では、認知行動療法 (CBT) を抗うつ薬エスシタロプラムに追加することが、GAD の高齢者の不安を軽減するのに有効かどうかを評価します。
この二重盲検試験への参加は、最大 13 か月続きます。 参加者は、研究期間中、不安やうつ病の現在の治療を中止するよう求められます。 参加者は、エスシタロプラムを 1 日 1 錠、12 週間服用し始めます。 4週間以内に症状が改善しない場合は、1日2錠に増量されます。 12週間後、すべての参加者はエスシタロプラムをさらに16週間服用し続けます. さらに、一部の参加者は、毎週 16 回の CBT セッション (各 1 時間) を受けるようにランダムに割り当てられます。 CBTセッションには、不安を管理するためのリラクゼーションテクニックやその他のスキルを学び、毎日30分間の自宅での練習課題を完了することが含まれます. 最初の 4 回の CBT セッションでは、家族が参加者に付き添います。 すべての参加者は、参加者の不安が彼または彼女の関係にどのように影響しているかについて、ベースライン、3か月目、および7か月目にインタビューを受ける密接な連絡先の情報を提供するよう求められます.
16週間の期間の後、参加者は再び無作為に割り当てられ、エスシタロプラムを継続するか、プラセボをさらに28週間受ける. プラセボに割り当てられた参加者は、エスシタロプラムを 6 週間かけて徐々に減らしていきます。 CBT を受けていた参加者は、さらに 3 つのセッションを受けます。 研究を通して、参加者は、アンケート、記憶と思考のテスト、注意力の評価など、さまざまな評価を完了するよう求められます。 血液サンプルは 2 週目と 8 週目に採取され、唾液サンプルはベースラインと 12、28、56 週目に採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全般性不安障害の主要な（すなわち、最も深刻な、または差し迫った問題）または共同主要な現在の診断
- -ハミルトン不安評価尺度で少なくとも17の治療前スコア
除外基準:
- GAD以外の主な診断
- -精神医学的に不安定すぎて研究に参加できないと臨床的に判断された
- 認知障害または認知症
- -研究に参加する前の6か月以内のアルコールまたはその他の物質使用障害
- 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、または双極性障害の生涯診断
- -研究への参加を危うくするか、エスシタロプラムの使用を妨げる深刻な、不安定な、または末期の病状は、医療記録のレビューによって決定されます
- -安全に漸減できず、研究開始前の少なくとも2週間は中止できなかった向精神薬の使用
- -研究登録前の6週間以内のデポ神経弛緩薬の使用
- 他の形態の心理療法をやめたくない
- エスシタロプラムまたはCBTの適切な試験をすでに受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT/エスシタロプラム
12 週間の非盲検エスシタロプラム (許容される場合は 10 ～ 20 mg/日)、続いて 16 週間の個別認知行動療法と、最初の 12 週間の終わりと同じ用量でのエスシタロプラムの継続、続いて 28 週間の維持エスシタロプラムを、最初の 12 週間の終わりと同じ用量で最初の 12 週間。
28 週間のメンテナンス フェーズ中に許可される CBT のブースター セッションは最大 3 回です。
CBT は、リラクゼーション トレーニング、認知再構築、問題解決スキル トレーニングの 16 セッションで構成されています。
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エスシタロプラムを毎日 20 mg 経口投与
他の名前：
毎週 16 回の 1 時間のセッション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CBT/エスシタロプラムなし
12 週間の非盲検エスシタロプラム (耐容性に応じて 10 ～ 20 mg/日)、続いて最初の 12 週間の終わりと同じ用量で 16 週間の継続エスシタロプラム、続いて最初の 12 週間の終わりと同じ用量で 28 週間の維持エスシタロプラム.
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エスシタロプラムを毎日 20 mg 経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CBT/プラセボ
12 週間の非盲検エスシタロプラム (10 ～ 20 mg/日、許容される場合)、続いて 16 週間の個別認知行動療法と、最初の 12 週間の終わりと同じ用量での継続的なエスシタロプラム、続いて 28 週間のピル プラセボ。
28 週間のピル プラセボには、エスシタロプラムの初回投与量に応じた期間の漸減期間が含まれますが、すべての場合において、プラセボへの漸減は 8 週間後に完了します。
28 週間のメンテナンス フェーズ中に許可される CBT のブースター セッションは最大 3 回です。
CBT は、リラクゼーション トレーニング、認知再構築、問題解決スキル トレーニングの 16 セッションで構成されています。
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毎週 16 回の 1 時間のセッション
他の名前：
毎日の経口エスシタロプラムのプラセボ錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CBT/プラセボなし
非盲検エスシタロプラム 12 週間、エスシタロプラム 16 週間継続、錠剤プラセボ 28 週間 12 週間の非盲検エスシタロプラム (許容される場合は 10 ～ 20 mg/日)、続いて最初の 12 週間の終わりと同じ用量で 16 週間の継続エスシタロプラム、続いて 28 週間のピル プラセボ。 28 週間のピル プラセボには、エスシタロプラムの初回投与量に応じた期間の漸減期間が含まれますが、すべての場合において、プラセボへの漸減は 8 週間後に完了します。 |
毎日の経口エスシタロプラムのプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠：56週
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ハミルトン不安評価尺度は、臨床医が評価した認知および身体不安症状の尺度です。
これは 14 項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計すると 0 ～ 56 の範囲の合計スコアになります。
この研究の選択基準には、ハミルトン スコア >= 17 が含まれていました。
ブラインド評価者によって管理されるハミルトンは、仮説番号 1 と 2 をテストするために使用されます。関心のある結果は、総ハミルトン >=14 に対してハミルトンの増加が 5 以上であると定義された、再発した参加者の数です。継続段階の終わり（28週目）と比較して、少なくとも2週間の期間に加えて、参加者が不安症状の再発を経験しているという臨床医と参加者の両方の判断。
HAMA スコアの範囲は 0 (不安なし) から 56 (高い不安) までです。
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56週
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠：56週
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Penn State Worry Questionnaire は、16 項目の病理学的な心配の尺度です。
スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど心配度が高いことを示します。
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56週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie L. Wetherell, PhD、UCSD and VMRF/VASDHS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R34MH080151 (米国 NIH グラント/契約)
- NCT00601965 (レジストリ識別子：Clinicaltrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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