고령자의 범불안 장애에 대한 항우울제 및 인지 행동 요법
노인 범불안 장애에 대한 SSRI 치료의 CBT 증강
연구 개요
상세 설명
범불안장애(GAD)는 미국에서 거의 680만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. GAD는 정상적인 생활을 수행하기 어려울 정도로 일상적인 문제에 대해 과도하게 걱정하면서 적어도 6개월을 보낼 때 진단됩니다. 범불안 장애가 있는 사람들은 매일 극심한 불안과 긴장을 느끼며 걱정을 덜 수 없습니다. GAD의 신체적 증상에는 근육통, 메스꺼움, 발한, 탈진, 과민성, 빈뇨, 떨림, 안면 홍조 등이 있습니다. 범불안 장애가 있는 사람들은 종종 다른 불안 장애, 우울증 또는 약물 남용을 경험하며, 이 모든 것이 범불안 장애 증상을 악화시킬 수 있습니다. 이것은 GAD에 대한 조기 및 적절한 치료를 중요하게 만듭니다. GAD에 대한 현재 치료법에는 약물 및/또는 정신 요법이 포함됩니다. 이 연구는 항우울제 에스시탈로프람에 인지 행동 요법(CBT)을 추가하는 것이 범불안 장애가 있는 노인의 불안을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구에 대한 참여는 최대 13개월 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 불안 또는 우울증에 대한 현재 치료를 중단하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 12주 동안 매일 에스시탈로프람 약물 1정을 복용하기 시작합니다. 4주 이내에 증상이 호전되지 않으면 복용량을 매일 2알로 늘립니다. 12주 후, 모든 참가자는 추가 16주 동안 에스시탈로프람을 계속 복용하게 됩니다. 또한 일부 참가자는 매주 1시간씩 진행되는 16개의 주간 CBT 세션에 무작위로 배정됩니다. CBT 세션에는 불안을 관리하기 위한 이완 기술 및 기타 기술 학습과 매일 30분의 가정 연습 과제 완료가 포함됩니다. 가족 구성원이 처음 네 번의 CBT 세션에 참가자를 동반합니다. 모든 참가자는 기준선, 3개월 및 7개월에 참가자의 불안이 자신의 관계에 어떤 영향을 미치는지에 대해 면담할 밀접 접촉자에 대한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
16주 기간이 지나면 참가자는 추가 28주 동안 계속 에스시탈로프람 또는 위약을 받도록 무작위로 다시 배정됩니다. 위약에 배정된 참가자는 6주 동안 에스시탈로프람을 점차적으로 줄여 나갈 것입니다. CBT를 받고 있던 참가자는 3개의 세션을 더 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자들은 설문지, 기억력 및 사고력 테스트, 주의력 평가를 포함한 다양한 평가를 완료해야 합니다. 혈액 샘플은 2주와 8주에 채취하고 타액 샘플은 베이스라인과 12주, 28주 및 56주에 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반화 불안 장애의 주요(즉, 가장 심각하거나 시급한 문제) 또는 공동 주요 현재 진단
- Hamilton Anxiety Rating Scale에서 최소 17의 치료 전 점수
제외 기준:
- GAD 이외의 주요 진단
- 연구에 참여하기에는 임상적으로 너무 정신적으로 불안정하다고 판단됨
- 인지 장애 또는 치매
- 연구 시작 전 6개월 이내의 알코올 또는 기타 물질 사용 장애
- 정신분열증, 분열정동장애, 망상장애 또는 양극성 장애의 평생진단
- 의료 기록 검토에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여를 위태롭게 하거나 에스시탈로프람의 사용을 배제하는 심각하고 불안정하거나 말기 의학적 상태
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 안전하게 테이퍼링 및 중단할 수 없는 향정신성 약물의 사용
- 연구 시작 전 6주 이내에 데포 신경이완제 사용
- 다른 형태의 심리 치료를 중단하지 않으려는 의지
- 이미 에스시탈로프람 또는 CBT에 대한 충분한 임상시험을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT/에시탈로프람
12주 오픈 라벨 에스시탈로프람(내약 용량에 따라 10-20mg/일), 이후 16주 개별 인지 행동 요법과 처음 12주가 끝날 때와 동일한 용량의 지속 에스시탈로프람, 이후 28주 유지 관리 종료 시와 동일한 용량의 에스시탈로프람 처음 12주.
28주 점검 기간 동안 CBT 부스터 세션은 최대 3회까지 허용됩니다.
CBT는 이완훈련, 인지재구조화, 문제해결능력 훈련 등 16회기로 구성된다.
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매일 20 mg 경구 에스시탈로프람
다른 이름들:
16주간 1시간 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: CBT/에스시탈로프람 없음
12주 오픈 라벨 에스시탈로프람(내약에 따라 10-20mg/일), 이후 16주 연속 에스시탈로프람 처음 12주 종료 시점과 동일한 용량, 이후 28주 유지 에스시탈로프람 처음 12주 종료 시점과 동일한 용량 .
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매일 20 mg 경구 에스시탈로프람
다른 이름들:
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위약 비교기: CBT/위약
12주 오픈 라벨 에스시탈로프람(10-20mg/일 내약성), 이후 16주 개별 인지 행동 요법과 처음 12주가 끝날 때 동일한 용량의 지속 에스시탈로프람, 이후 28주 위약 알약.
알약 위약의 28주에는 에스시탈로프람의 초기 용량에 따라 기간의 감소 기간이 포함되지만, 모든 경우에 위약으로의 감소는 8주 후에 완료됩니다.
28주 점검 기간 동안 CBT 부스터 세션은 최대 3회까지 허용됩니다.
CBT는 이완훈련, 인지재구조화, 문제해결능력 훈련 등 16회기로 구성된다.
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16주간 1시간 세션
다른 이름들:
매일 경구 에스시탈로프람의 위약 알약
다른 이름들:
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위약 비교기: CBT/위약 없음
12주 오픈 라벨 에스시탈로프람, 16주 연속 에스시탈로프람, 28주 알약 위약 12주 오픈 라벨 에스시탈로프람(10-20mg/일 내약성), 이어서 16주 연속 에스시탈로프람(처음 12주 종료 시와 동일한 용량), 이후 28주 알약 위약. 알약 위약의 28주에는 에스시탈로프람의 초기 용량에 따라 기간의 감소 기간이 포함되지만, 모든 경우에 위약으로의 감소는 8주 후에 완료됩니다. |
매일 경구 에스시탈로프람의 위약 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도
기간: 56주
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해밀턴 불안 등급 척도는 임상의가 평가한 인지 및 신체 불안 증상의 척도입니다.
총 14문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0~4점 척도이며 총점은 0~56점입니다.
이 연구의 포함 기준에는 Hamilton 점수 >= 17이 포함되었습니다.
블라인드 평가자가 관리하는 해밀턴은 가설 1번과 2번을 테스트하는 데 사용됩니다. 관심 있는 결과는 총 해밀턴 >=14에 대해 >=5의 해밀턴 증가를 갖는 것으로 정의된 재발하는 참가자의 수입니다. 지속 단계(28주차)의 끝과 관련하여 최소 2주 동안 참가자가 불안 증상의 재발을 경험하고 있다는 임상의와 참가자 모두의 판단.
HAMA 점수 범위는 0(불안 없음)에서 56(높은 불안)까지입니다.
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56주
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Penn State 걱정 설문지
기간: 56주
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Penn State Worry Questionnaire는 병리학적 걱정에 대한 16개 항목 측정입니다.
점수 범위는 16-80이며 점수가 높을수록 걱정 수준이 높음을 나타냅니다.
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56주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH080151 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCT00601965 (레지스트리 식별자: Clinicaltrials.gov)
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한