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Trattamento antidepressivo più terapia cognitivo comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato negli anziani

14 luglio 2016 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

CBT Aumento del trattamento con SSRI per GAD geriatrico

Questo studio valuterà se l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale all'escitalopram antidepressivo sia efficace nel ridurre l'ansia negli anziani con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) colpisce quasi 6,8 milioni di adulti negli Stati Uniti. Il GAD viene diagnosticato quando una persona trascorre almeno 6 mesi preoccupandosi eccessivamente dei problemi quotidiani al punto che svolgere una vita normale diventa difficile. Le persone affette da GAD affrontano ogni giorno un'intensa ansia e tensione e non sono in grado di alleviare le proprie preoccupazioni. I sintomi fisici del GAD includono dolori muscolari, nausea, sudorazione, spossatezza, irritabilità, minzione frequente, tremori e vampate di calore. Le persone con GAD spesso sperimentano altri disturbi d'ansia, depressione o abuso di sostanze, che possono peggiorare i sintomi del GAD. Ciò rende importante un trattamento precoce e appropriato per GAD. Gli attuali trattamenti per GAD includono farmaci e/o tipi di psicoterapia. Questo studio valuterà se l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale (CBT) all'escitalopram antidepressivo è efficace nel ridurre l'ansia negli anziani con GAD.

La partecipazione a questo studio in doppio cieco durerà fino a 13 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere eventuali trattamenti in corso per ansia o depressione per la durata dello studio. I partecipanti inizieranno a prendere una pillola del farmaco escitalopram al giorno per 12 settimane. Il dosaggio sarà aumentato a due pillole al giorno se i sintomi non migliorano entro 4 settimane. Dopo 12 settimane, tutti i partecipanti continueranno a prendere escitalopram per altre 16 settimane. Inoltre, alcuni partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 16 sessioni settimanali di CBT, della durata di 1 ora ciascuna. Le sessioni di CBT comporteranno l'apprendimento di tecniche di rilassamento e altre abilità per gestire l'ansia e il completamento di incarichi di pratica a casa di 30 minuti ogni giorno. Un membro della famiglia accompagnerà i partecipanti alle prime quattro sessioni CBT. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni per uno stretto contatto, che sarà intervistato al basale, Mese 3 e Mese 7 su come l'ansia del partecipante sta influenzando le sue relazioni.

Dopo il periodo di 16 settimane, i partecipanti verranno nuovamente assegnati in modo casuale a ricevere escitalopram continuato o un placebo per ulteriori 28 settimane. I partecipanti assegnati al placebo verranno gradualmente ridotti gradualmente escitalopram per un periodo di 6 settimane. I partecipanti che stavano ricevendo CBT riceveranno altre tre sessioni. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare varie valutazioni, inclusi questionari, test di memoria e pensiero e valutazioni dell'attenzione. I campioni di sangue verranno prelevati alle settimane 2 e 8 e i campioni di saliva verranno prelevati al basale e alle settimane 12, 28 e 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi corrente principale (cioè, il problema più grave o urgente) o co-principale di disturbo d'ansia generalizzato
  • Punteggio pretrattamento di almeno 17 sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi principale diversa da GAD
  • Clinicamente giudicato troppo psichiatricamente instabile per partecipare allo studio
  • Compromissione cognitiva o demenza
  • Disturbo da uso di alcol o altre sostanze entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o disturbo bipolare
  • Condizione medica grave, instabile o terminale che comprometterebbe la partecipazione allo studio o precluderebbe l'uso di escitalopram, come determinato da una revisione delle cartelle cliniche
  • Uso di psicotropi che non potevano essere ridotti in modo sicuro e interrotti per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di neurolettici depot entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Riluttanza a terminare altre forme di psicoterapia
  • Ho già ricevuto una prova adeguata di escitalopram o CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT/Escitalopram
12 settimane di escitalopram in aperto (10-20 mg/die se tollerato), seguite da 16 settimane di terapia cognitivo comportamentale individuale più escitalopram di continuazione alla stessa dose della fine delle prime 12 settimane, seguite da 28 settimane di escitalopram di mantenimento alla stessa dose della fine del prime 12 settimane. Sono consentite fino a 3 sessioni di richiamo di CBT durante la fase di mantenimento di 28 settimane. La CBT consiste in 16 sessioni di training di rilassamento, ristrutturazione cognitiva e training sulle capacità di problem solving.
Droga: Escitalopram
20 mg al giorno di escitalopram per via orale
Altri nomi:
  • Lexapro
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
16 sessioni settimanali di 1 ora
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: No CBT/escitalopram
12 settimane di escitalopram in aperto (10-20 mg/die se tollerato), seguite da 16 settimane di continuazione di escitalopram alla stessa dose della fine delle prime 12 settimane, seguite da 28 settimane di escitalopram di mantenimento alla stessa dose della fine delle prime 12 settimane .
Droga: Escitalopram
20 mg al giorno di escitalopram per via orale
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: CBT/placebo
12 settimane di escitalopram in aperto (10-20 mg/die secondo la tolleranza), seguite da 16 settimane di terapia cognitivo comportamentale individuale più la continuazione di escitalopram alla stessa dose della fine delle prime 12 settimane, seguita da 28 settimane di pillola placebo. 28 settimane di pillola placebo includono un periodo di riduzione della durata dipendente dalla dose iniziale di escitalopram, ma in tutti i casi la riduzione al placebo è completa dopo 8 settimane. Sono consentite fino a 3 sessioni di richiamo di CBT durante la fase di mantenimento di 28 settimane. La CBT consiste in 16 sessioni di training di rilassamento, ristrutturazione cognitiva e training sulle capacità di problem solving.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
16 sessioni settimanali di 1 ora
Altri nomi:
  • CBT
Droga: Placebo
Pillola placebo di escitalopram orale quotidiano
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore placebo: Niente CBT/placebo

12 settimane di escitalopram in aperto, 16 settimane di continuazione di escitalopram, 28 settimane di placebo in pillola

12 settimane di escitalopram in aperto (10-20 mg/die secondo la tolleranza), seguite da 16 settimane di continuazione di escitalopram alla stessa dose alla fine delle prime 12 settimane, seguite da 28 settimane di pillola placebo. 28 settimane di pillola placebo includono un periodo di riduzione della durata dipendente dalla dose iniziale di escitalopram, ma in tutti i casi la riduzione al placebo è completa dopo 8 settimane.
Droga: Placebo
Pillola placebo di escitalopram orale quotidiano
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 56 settimane
La Hamilton Anxiety Rating Scale è una misura valutata dal medico dei sintomi di ansia cognitiva e somatica. Consiste di 14 item, ognuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4, sommati per un punteggio totale che va da 0 a 56. I criteri di inclusione per questo studio includevano un punteggio di Hamilton >= 17. L'Hamilton, somministrato da valutatori ciechi, verrà utilizzato per testare le ipotesi numero 1 e 2. L'esito di interesse è il numero di partecipanti che ricadono, definito come aventi un aumento di Hamilton >=5, per un Hamilton totale >=14, rispetto alla fine della fase di continuazione (settimana 28), per una durata di almeno 2 settimane, oltre al giudizio del medico e del partecipante secondo cui il partecipante sta vivendo una ricorrenza dei sintomi di ansia. I punteggi HAMA vanno da 0 (nessuna ansia) a 56 (alta ansia).
56 settimane
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 56 settimane
Il Penn State Worry Questionnaire è una misura di 16 voci di preoccupazione patologica. I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di preoccupazione.
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH080151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCT00601965 (Identificatore di registro: Clinicaltrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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