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Behandlung mit Antidepressiva plus kognitive Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung bei älteren Erwachsenen

14. Juli 2016 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

CBT-Ergänzung der SSRI-Behandlung für geriatrische GAD

In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen einer kognitiven Verhaltenstherapie zum Antidepressivum Escitalopram bei der Verringerung der Angst bei älteren Erwachsenen mit generalisierter Angststörung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) betrifft fast 6,8 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten. GAD wird diagnostiziert, wenn eine Person sich mindestens 6 Monate lang übermäßig über alltägliche Probleme Sorgen macht, bis zu dem Punkt, an dem es schwierig wird, ein normales Leben zu führen. Menschen mit GAD sind jeden Tag mit intensiver Angst und Anspannung konfrontiert und können ihre Sorgen nicht lindern. Zu den körperlichen Symptomen von GAD gehören Muskelschmerzen, Übelkeit, Schwitzen, Erschöpfung, Reizbarkeit, häufiges Wasserlassen, Zittern und Hitzewallungen. Menschen mit GAD leiden oft unter anderen Angststörungen, Depressionen oder Drogenmissbrauch, die alle die Symptome von GAD verschlimmern können. Dies macht eine frühzeitige und angemessene Behandlung von GAD wichtig. Gegenwärtige Behandlungen für GAD umfassen Medikamente und/oder Arten von Psychotherapie. Diese Studie wird beurteilen, ob das Hinzufügen einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zum Antidepressivum Escitalopram wirksam ist, um die Angst bei älteren Erwachsenen mit GAD zu reduzieren.

Die Teilnahme an dieser doppelblinden Studie dauert bis zu 13 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, alle aktuellen Behandlungen gegen Angstzustände oder Depressionen für die Dauer der Studie einzustellen. Die Teilnehmer beginnen 12 Wochen lang täglich mit der Einnahme einer Tablette des Medikaments Escitalopram. Die Dosierung wird auf zwei Tabletten pro Tag erhöht, wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 4 Wochen bessern. Nach 12 Wochen nehmen alle Teilnehmer weitere 16 Wochen Escitalopram ein. Darüber hinaus werden einige Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 16 wöchentlichen CBT-Sitzungen zugeteilt, die jeweils 1 Stunde dauern. CBT-Sitzungen beinhalten das Erlernen von Entspannungstechniken und anderen Fähigkeiten zur Bewältigung von Angstzuständen und das tägliche Absolvieren von 30-minütigen Übungsaufgaben zu Hause. Ein Familienmitglied begleitet die Teilnehmer zu den ersten vier CBT-Sitzungen. Alle Teilnehmer werden gebeten, Informationen für einen engen Kontakt bereitzustellen, der zu Studienbeginn, in Monat 3 und in Monat 7 darüber befragt wird, wie sich die Angst des Teilnehmers auf seine Beziehungen auswirkt.

Nach dem 16-wöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer erneut nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder weiterhin Escitalopram oder ein Placebo für weitere 28 Wochen zu erhalten. Den Teilnehmern, denen das Placebo zugeteilt wurde, wird Escitalopram über einen Zeitraum von 6 Wochen schrittweise ausgeschlichen. Teilnehmer, die CBT erhielten, erhalten drei weitere Sitzungen. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Bewertungen auszufüllen, darunter Fragebögen, Gedächtnis- und Denktests sowie Aufmerksamkeitsbewertungen. Blutproben werden in den Wochen 2 und 8 entnommen, und Speichelproben werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 12, 28 und 56 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptsächliche (d. h. schwerwiegendstes oder dringendstes Problem) oder zweite Hauptdiagnose einer generalisierten Angststörung
  • Vorbehandlungspunktzahl von mindestens 17 auf der Hamilton-Angstbewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hauptdiagnose als GAD
  • Klinisch als zu psychiatrisch instabil beurteilt, um an der Studie teilzunehmen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  • Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung oder bipolarer Störung
  • Schwerwiegender, instabiler oder unheilbarer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Verwendung von Escitalopram ausschließen würde, wie durch eine Überprüfung der Krankenakten festgestellt
  • Verwendung von Psychopharmaka, die nicht sicher ausgeschlichen und für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden konnten
  • Anwendung von Depot-Neuroleptika innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Unwilligkeit, andere Formen der Psychotherapie zu beenden
  • Bereits eine angemessene Studie mit Escitalopram oder CBT erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT/Escitalopram
12 Wochen unverblindetes Escitalopram (10–20 mg/Tag je nach Verträglichkeit), gefolgt von 16 Wochen individueller kognitiver Verhaltenstherapie plus Fortführung von Escitalopram in derselben Dosis wie am Ende der ersten 12 Wochen, gefolgt von 28 Wochen Erhaltungstherapie mit Escitalopram in derselben Dosis wie am Ende der ersten 12 Wochen ersten 12 wochen. Bis zu 3 Auffrischungssitzungen CBT während der 28-wöchigen Erhaltungsphase erlaubt. CBT besteht aus 16 Sitzungen mit Entspannungstraining, kognitiver Umstrukturierung und Problemlösungstraining.
Arzneimittel: Escitalopram
20 mg täglich orales Escitalopram
Andere Namen:
  • Lexapro
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
16 wöchentliche 1-stündige Sitzungen
Andere Namen:
  • CBT
Aktiver Komparator: Kein CBT/Escitalopram
12 Wochen offenes Escitalopram (10-20 mg/Tag je nach Verträglichkeit), gefolgt von 16 Wochen Fortsetzung Escitalopram in derselben Dosis wie am Ende der ersten 12 Wochen, gefolgt von 28 Wochen Escitalopram-Erhaltungstherapie in derselben Dosis wie am Ende der ersten 12 Wochen .
Arzneimittel: Escitalopram
20 mg täglich orales Escitalopram
Andere Namen:
  • Lexapro
Placebo-Komparator: CBT/Placebo
12 Wochen unverblindetes Escitalopram (10–20 mg/Tag je nach Verträglichkeit), gefolgt von 16 Wochen individueller kognitiver Verhaltenstherapie plus Fortführung von Escitalopram in derselben Dosis wie am Ende der ersten 12 Wochen, gefolgt von 28 Wochen Pillen-Placebo. 28 Wochen Pillen-Placebo beinhalten eine Ausschleichungsphase, deren Dauer von der Anfangsdosis von Escitalopram abhängt, aber in allen Fällen ist die Ausschleusung auf Placebo nach 8 Wochen abgeschlossen. Bis zu 3 Auffrischungssitzungen CBT während der 28-wöchigen Erhaltungsphase erlaubt. CBT besteht aus 16 Sitzungen mit Entspannungstraining, kognitiver Umstrukturierung und Problemlösungstraining.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
16 wöchentliche 1-stündige Sitzungen
Andere Namen:
  • CBT
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille von täglich oralem Escitalopram
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Kein CBT/Placebo

12 Wochen unverblindetes Escitalopram, 16 Wochen Fortsetzung Escitalopram, 28 Wochen Pillen-Placebo

12 Wochen unverblindetes Escitalopram (10-20 mg/Tag je nach Verträglichkeit), gefolgt von 16 Wochen Fortsetzung Escitalopram in derselben Dosis wie am Ende der ersten 12 Wochen, gefolgt von 28 Wochen Pillen-Placebo. 28 Wochen Pillen-Placebo beinhalten eine Ausschleichungsphase, deren Dauer von der Anfangsdosis von Escitalopram abhängt, aber in allen Fällen ist die Ausschleusung auf Placebo nach 8 Wochen abgeschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille von täglich oralem Escitalopram
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 56 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale ist ein von Ärzten bewertetes Maß für kognitive und somatische Angstsymptome. Es besteht aus 14 Items, von denen jedes auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 summiert werden. Einschlusskriterien für diese Studie waren ein Hamilton-Score >= 17. Der Hamilton, der von blinden Bewertern verabreicht wird, wird verwendet, um die Hypothesen Nr. 1 und 2 zu testen. Das interessierende Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, definiert als einen Hamilton-Anstieg von > = 5, für einen Gesamt-Hamilton > = 14, relativ zum Ende der Fortsetzungsphase (Woche 28), für eine Dauer von mindestens 2 Wochen, plus die Einschätzung sowohl des Arztes als auch des Teilnehmers, dass der Teilnehmer ein Wiederauftreten von Angstsymptomen erlebt. HAMA-Scores reichen von 0 (keine Angst) bis 56 (hohe Angst).
56 Wochen
Penn State Sorgenfragebogen
Zeitfenster: 56 Wochen
Der Penn State Worry Questionnaire ist ein 16-Punkte-Maß für pathologische Sorgen. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Besorgnis anzeigen.
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH080151 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCT00601965 (Registrierungskennung: Clinicaltrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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