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Traitement antidépresseur et thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble d'anxiété généralisée chez les personnes âgées

14 juillet 2016 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation

Augmentation par TCC du traitement ISRS pour le TAG gériatrique

Cette étude évaluera si l'ajout d'une thérapie cognitivo-comportementale à l'escitalopram, un antidépresseur, est efficace pour réduire l'anxiété chez les personnes âgées atteintes d'un trouble anxieux généralisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble anxieux généralisé (GAD) touche près de 6,8 millions d'adultes aux États-Unis. Le TAG est diagnostiqué lorsqu'une personne passe au moins 6 mois à s'inquiéter excessivement des problèmes quotidiens au point qu'il devient difficile de mener une vie normale. Les personnes atteintes de TAG font face chaque jour à une anxiété et une tension intenses et sont incapables d'apaiser leurs inquiétudes. Les symptômes physiques du TAG comprennent des douleurs musculaires, des nausées, de la transpiration, de l'épuisement, de l'irritabilité, des mictions fréquentes, des tremblements et des bouffées de chaleur. Les personnes atteintes de TAG souffrent souvent d'autres troubles anxieux, de dépression ou de toxicomanie, qui peuvent tous aggraver les symptômes du TAG. Cela rend important un traitement précoce et approprié du TAG. Les traitements actuels du TAG comprennent des médicaments et/ou des types de psychothérapie. Cette étude évaluera si l'ajout d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) à l'escitalopram, un antidépresseur, est efficace pour réduire l'anxiété chez les personnes âgées atteintes de TAG.

La participation à cette étude en double aveugle durera jusqu'à 13 mois. Les participants seront invités à arrêter tout traitement actuel contre l'anxiété ou la dépression pendant la durée de l'étude. Les participants commenceront à prendre un comprimé d'escitalopram par jour pendant 12 semaines. La posologie sera augmentée à deux comprimés par jour si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 4 semaines. Après 12 semaines, tous les participants continueront à prendre de l'escitalopram pendant 16 semaines supplémentaires. De plus, certains participants seront assignés au hasard pour recevoir 16 séances hebdomadaires de TCC, d'une durée d'une heure chacune. Les séances de TCC impliqueront l'apprentissage de techniques de relaxation et d'autres compétences pour gérer l'anxiété et effectuer des exercices pratiques à domicile de 30 minutes chaque jour. Un membre de la famille accompagnera les participants aux quatre premières séances de TCC. Tous les participants seront invités à fournir des informations à un contact proche, qui sera interrogé au départ, au mois 3 et au mois 7 sur la façon dont l'anxiété du participant affecte ses relations.

Après la période de 16 semaines, les participants seront à nouveau répartis au hasard pour recevoir soit de l'escitalopram en continu, soit un placebo pendant 28 semaines supplémentaires. Les participants assignés au placebo seront progressivement réduits à l'escitalopram sur une période de 6 semaines. Les participants qui recevaient la TCC recevront trois autres séances. Tout au long de l'étude, les participants seront invités à remplir diverses évaluations, notamment des questionnaires, des tests de mémoire et de réflexion et des évaluations de l'attention. Des échantillons de sang seront prélevés aux semaines 2 et 8, et des échantillons de salive seront prélevés au départ et aux semaines 12, 28 et 56.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel principal (c.-à-d. problème le plus grave ou le plus urgent) ou co-principal de trouble anxieux généralisé
  • Score de prétraitement d'au moins 17 sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic principal autre que TAG
  • Jugé cliniquement trop instable psychiatriquement pour participer à l'étude
  • Déficience cognitive ou démence
  • Trouble de consommation d'alcool ou d'autres substances dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou de trouble bipolaire
  • Condition médicale grave, instable ou terminale qui compromettrait la participation à l'étude ou empêcherait l'utilisation de l'escitalopram, comme déterminé par un examen des dossiers médicaux
  • Utilisation de psychotropes qui ne pouvaient pas être réduits en toute sécurité et interrompus pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de neuroleptiques à effet retard dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Refus de mettre fin à d'autres formes de psychothérapie
  • A déjà reçu un essai adéquat d'escitalopram ou de TCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC/Escitalopram
12 semaines d'escitalopram en ouvert (10-20 mg/jour selon la tolérance), suivies de 16 semaines de thérapie cognitivo-comportementale individuelle plus escitalopram d'entretien à la même dose qu'à la fin des 12 premières semaines, suivies de 28 semaines d'entretien d'escitalopram à la même dose qu'à la fin de 12 premières semaines. Jusqu'à 3 séances de rappel de TCC autorisées pendant la phase d'entretien de 28 semaines. La TCC comprend 16 séances d'entraînement à la relaxation, de restructuration cognitive et d'entraînement aux compétences de résolution de problèmes.
Médicament: Escitalopram
20 mg d'escitalopram par voie orale par jour
Autres noms:
  • Lexapro
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
16 séances hebdomadaires d'une heure
Autres noms:
  • TCC
Comparateur actif: Pas de TCC/escitalopram
12 semaines d'escitalopram en ouvert (10-20 mg/jour selon la tolérance), suivies de 16 semaines de continuation d'escitalopram à la même dose qu'à la fin des 12 premières semaines, suivies de 28 semaines d'entretien d'escitalopram à la même dose qu'à la fin des 12 premières semaines .
Médicament: Escitalopram
20 mg d'escitalopram par voie orale par jour
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur placebo: TCC/placebo
12 semaines d'escitalopram en ouvert (10 à 20 mg/jour selon la tolérance), suivies de 16 semaines de thérapie cognitivo-comportementale individuelle plus escitalopram en continu à la même dose qu'à la fin des 12 premières semaines, suivies de 28 semaines de pilule placebo. 28 semaines de pilule placebo comprend une période de réduction progressive d'une durée dépendante de la dose initiale d'escitalopram, mais dans tous les cas, la réduction progressive au placebo est complète après 8 semaines. Jusqu'à 3 séances de rappel de TCC autorisées pendant la phase d'entretien de 28 semaines. La TCC comprend 16 séances d'entraînement à la relaxation, de restructuration cognitive et d'entraînement aux compétences de résolution de problèmes.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
16 séances hebdomadaires d'une heure
Autres noms:
  • TCC
Médicament: Placebo
Pilule placebo d'escitalopram oral quotidien
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur placebo: Pas de TCC/placebo

12 semaines d'escitalopram en ouvert, 16 semaines d'entretien d'escitalopram, 28 semaines de pilule placebo

12 semaines d'escitalopram en ouvert (10-20 mg/jour selon la tolérance), suivies de 16 semaines de continuation d'escitalopram à la même dose qu'à la fin des 12 premières semaines, suivies de 28 semaines de pilule placebo. 28 semaines de pilule placebo comprend une période de réduction progressive d'une durée dépendante de la dose initiale d'escitalopram, mais dans tous les cas, la réduction progressive au placebo est complète après 8 semaines.
Médicament: Placebo
Pilule placebo d'escitalopram oral quotidien
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 56 semaines
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton est une mesure évaluée par le clinicien des symptômes d'anxiété cognitifs et somatiques. Il se compose de 14 items, dont chacun est noté sur une échelle de 0 à 4, additionnés pour un score total allant de 0 à 56. Les critères d'inclusion pour cette étude comprenaient un score de Hamilton >= 17. Le Hamilton, administré par des évaluateurs en aveugle, sera utilisé pour tester les hypothèses 1 et 2. Le résultat d'intérêt est le nombre de participants qui rechutent, défini comme ayant une augmentation de Hamilton >=5, pour un Hamilton total >=14, par rapport à la fin de la phase de continuation (semaine 28), pour une durée d'au moins 2 semaines, plus le jugement du clinicien et du participant que le participant éprouve une récurrence des symptômes d'anxiété. Les scores HAMA vont de 0 (pas d'anxiété) à 56 (forte anxiété).
56 semaines
Questionnaire sur les inquiétudes de l'État de Penn
Délai: 56 semaines
Le Penn State Worry Questionnaire est une mesure en 16 points de l'inquiétude pathologique. Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'inquiétude plus élevés.
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veterans Medical Research Foundation

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH080151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCT00601965 (Identificateur de registre: Clinicaltrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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