Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní léčba plus kognitivně-behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu u starších dospělých

14. července 2016 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation

CBT Augmentace léčby SSRI u geriatrické GAD

Tato studie posoudí, zda je přidání kognitivně behaviorální terapie k antidepresivu escitalopramu účinné při snižování úzkosti u starších dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) postihuje téměř 6,8 milionu dospělých ve Spojených státech. GAD je diagnostikována, když se člověk po dobu nejméně 6 měsíců nadměrně znepokojuje každodenními problémy do té míry, že se ztěžuje normální život. Lidé s GAD čelí každý den intenzivní úzkosti a napětí a nejsou schopni zmírnit své obavy. Mezi fyzické příznaky GAD patří bolesti svalů, nevolnost, pocení, vyčerpání, podrážděnost, časté močení, třes a návaly horka. Lidé s GAD často zažívají další úzkostné poruchy, deprese nebo zneužívání návykových látek, což vše může zhoršit příznaky GAD. Proto je důležitá včasná a vhodná léčba GAD. Současná léčba GAD zahrnuje léky a/nebo typy psychoterapie. Tato studie posoudí, zda přidání kognitivně behaviorální terapie (CBT) k antidepresivu escitalopramu je účinné při snižování úzkosti u starších dospělých s GAD.

Účast v této dvojitě zaslepené studii potrvá až 13 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání studie ukončili jakoukoli současnou léčbu úzkosti nebo deprese. Účastníci začnou užívat jednu pilulku léku escitalopram denně po dobu 12 týdnů. Pokud se příznaky do 4 týdnů nezlepší, dávka se zvýší na dvě pilulky denně. Po 12 týdnech budou všichni účastníci pokračovat v užívání escitalopramu po dobu dalších 16 týdnů. Kromě toho budou někteří účastníci náhodně rozděleni do 16 týdenních relací CBT, z nichž každé bude trvat 1 hodinu. CBT sezení budou zahrnovat učení relaxačních technik a dalších dovedností pro zvládání úzkosti a dokončení 30minutových domácích cvičení každý den. Na první čtyři CBT sezení bude účastníky doprovázet rodinný příslušník. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli informace pro blízký kontakt, s nimiž bude ve 3. a 7. měsíci pohovořen o tom, jak úzkost účastníka ovlivňuje jeho vztahy.

Po 16týdenním období budou účastníci opět náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pokračující escitalopram, nebo placebo po dobu dalších 28 týdnů. Účastníkům, kterým bylo přiděleno placebo, bude escitalopram postupně vysazován po dobu 6 týdnů. Účastníci, kteří dostávali CBT, získají další tři sezení. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili různá hodnocení, včetně dotazníků, testů paměti a myšlení a hodnocení pozornosti. Vzorky krve budou odebrány ve 2. a 8. týdnu a vzorky slin budou odebrány na začátku a v týdnech 12, 28 a 56.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní (tj. nejzávažnější nebo nejnaléhavější problém) nebo hlavní současná diagnóza generalizované úzkostné poruchy
  • Skóre před léčbou nejméně 17 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní diagnóza jiná než GAD
  • Klinicky byl posouzen jako příliš psychicky nestabilní, aby se mohl zúčastnit studie
  • Kognitivní porucha nebo demence
  • Alkohol nebo jiné návykové látky během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Celoživotní diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo bipolární poruchy
  • Závažný, nestabilní nebo terminální zdravotní stav, který by ohrozil účast ve studii nebo znemožnil použití escitalopramu, jak bylo stanoveno na základě kontroly lékařských záznamů
  • Užívání psychofarmak, které nebylo možné bezpečně omezit a vysadit alespoň 2 týdny před vstupem do studie
  • Použití depotních neuroleptik během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Neochota ukončit jiné formy psychoterapie
  • Již absolvovali adekvátní zkoušku escitalopramu nebo CBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT/escitalopram
12 týdnů otevřená léčba escitalopramem (10–20 mg/den podle snášenlivosti), následovaná 16týdenní individuální kognitivně behaviorální terapií plus pokračováním escitalopramu ve stejné dávce jako na konci prvních 12 týdnů, poté 28 týdnů udržovací escitalopramem ve stejné dávce jako na konci prvních 12 týdnů. Během 28týdenní udržovací fáze jsou povoleny až 3 přeočkování CBT. CBT se skládá z 16 lekcí relaxačního tréninku, kognitivní restrukturalizace a tréninku dovedností k řešení problémů.
Lék: Escitalopram
20 mg escitalopramu denně perorálně
Ostatní jména:
  • Lexapro
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
16 týdenních 1-hodinových sezení
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Žádný CBT/escitalopram
12 týdnů otevřená léčba escitalopramem (10–20 mg/den podle snášenlivosti), následovaná 16týdenním pokračováním escitalopramu ve stejné dávce jako na konci prvních 12 týdnů, následovaná 28týdenní udržovací léčbou escitalopramem ve stejné dávce jako na konci prvních 12 týdnů .
Lék: Escitalopram
20 mg escitalopramu denně perorálně
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: CBT/placebo
12 týdnů otevřená léčba escitalopramem (10-20 mg/den podle snášenlivosti), následovaná 16týdenní individuální kognitivně behaviorální terapií plus pokračovací escitalopram ve stejné dávce jako na konci prvních 12 týdnů, po nichž následovalo 28 týdnů placebové pilulky. 28 týdnů pilulky s placebem zahrnuje období snižování v délce trvání závislé na počáteční dávce escitalopramu, ale ve všech případech je snižování na placebo úplné po 8 týdnech. Během 28týdenní udržovací fáze jsou povoleny až 3 přeočkování CBT. CBT se skládá z 16 lekcí relaxačního tréninku, kognitivní restrukturalizace a tréninku dovedností k řešení problémů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
16 týdenních 1-hodinových sezení
Ostatní jména:
  • CBT
Lék: Placebo
Placebo pilulka denního perorálního escitalopramu
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Komparátor placeba: Žádné CBT/placebo

12 týdnů otevřená léčba escitalopramem, 16 týdnů pokračování escitalopramu, 28 týdnů pilulka s placebem

12týdenní otevřená léčba escitalopramem (10-20 mg/den podle snášenlivosti), následovaná 16týdenním pokračováním escitalopramu ve stejné dávce jako na konci prvních 12 týdnů, po které následovalo 28 týdnů užívání placeba. 28 týdnů pilulky s placebem zahrnuje období snižování v délce trvání závislé na počáteční dávce escitalopramu, ale ve všech případech je snižování na placebo úplné po 8 týdnech.
Lék: Placebo
Placebo pilulka denního perorálního escitalopramu
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 56 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti je klinicky hodnocená míra kognitivních a somatických úzkostných symptomů. Skládá se ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0–4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Kritéria pro zařazení do této studie zahrnovala Hamiltonovo skóre >= 17. Hamilton, spravovaný nevidomými hodnotiteli, bude použit k testování hypotéz číslo 1 a 2. Výstupem zájmu je počet účastníků, kteří relabují, definovaný jako mající Hamiltonův nárůst >=5, pro celkový Hamilton >=14, vzhledem ke konci pokračovací fáze (28. týden), po dobu alespoň 2 týdnů, plus úsudek lékaře i účastníka, že účastník zažívá recidivu symptomů úzkosti. Skóre HAMA se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 56 (vysoká úzkost).
56 týdnů
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: 56 týdnů
Penn State Worry Questionnaire je 16-položková míra patologických obav. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru obav.
56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34MH080151 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCT00601965 (Identifikátor registru: Clinicaltrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit