Tratamento antidepressivo mais terapia cognitivo-comportamental para transtorno de ansiedade generalizada em adultos mais velhos
Aumento da TCC do tratamento com ISRS para TAG geriátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) afeta quase 6,8 milhões de adultos nos Estados Unidos. O TAG é diagnosticado quando uma pessoa passa pelo menos 6 meses se preocupando excessivamente com os problemas do cotidiano a ponto de tornar difícil levar uma vida normal. Pessoas com TAG enfrentam diariamente intensa ansiedade e tensão e são incapazes de aliviar suas preocupações. Os sintomas físicos do TAG incluem dores musculares, náuseas, sudorese, exaustão, irritabilidade, micção frequente, tremores e ondas de calor. As pessoas com TAG muitas vezes experimentam outros transtornos de ansiedade, depressão ou abuso de substâncias, todos os quais podem piorar os sintomas do TAG. Isso torna importante o tratamento precoce e adequado para o TAG. Os tratamentos atuais para GAD incluem medicamentos e/ou tipos de psicoterapia. Este estudo avaliará se a adição de terapia cognitivo-comportamental (TCC) ao antidepressivo escitalopram é eficaz na redução da ansiedade em idosos com TAG.
A participação neste estudo duplo-cego durará até 13 meses. Os participantes serão solicitados a interromper quaisquer tratamentos atuais para ansiedade ou depressão durante o estudo. Os participantes começarão a tomar uma pílula do medicamento escitalopram diariamente por 12 semanas. A dosagem será aumentada para dois comprimidos por dia se os sintomas não melhorarem em 4 semanas. Após 12 semanas, todos os participantes continuarão tomando escitalopram por mais 16 semanas. Além disso, alguns participantes serão designados aleatoriamente para receber 16 sessões semanais de TCC, com duração de 1 hora cada. As sessões de TCC envolverão o aprendizado de técnicas de relaxamento e outras habilidades para controlar a ansiedade e a conclusão de tarefas práticas de 30 minutos em casa todos os dias. Um membro da família acompanhará os participantes nas primeiras quatro sessões de TCC. Todos os participantes serão solicitados a fornecer informações para um contato próximo, que será entrevistado na linha de base, Mês 3 e Mês 7 sobre como a ansiedade do participante está afetando seus relacionamentos.
Após o período de 16 semanas, os participantes serão novamente designados aleatoriamente para receber escitalopram contínuo ou placebo por mais 28 semanas. Os participantes designados para o placebo serão gradualmente retirados do escitalopram ao longo de um período de 6 semanas. Os participantes que estavam recebendo CBT receberão mais três sessões. Ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a completar várias avaliações, incluindo questionários, testes de memória e raciocínio e avaliações de atenção. Amostras de sangue serão coletadas nas semanas 2 e 8, e amostras de saliva serão coletadas no início e nas semanas 12, 28 e 56.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principal (ou seja, problema mais grave ou premente) ou co-principal diagnóstico atual de transtorno de ansiedade generalizada
- Pontuação pré-tratamento de pelo menos 17 na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Critério de exclusão:
- Diagnóstico principal diferente de TAG
- Julgado clinicamente muito instável psiquiatricamente para participar do estudo
- Comprometimento cognitivo ou demência
- Transtorno por uso de álcool ou outras substâncias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou transtorno bipolar
- Condição médica grave, instável ou terminal que comprometeria a participação no estudo ou impediria o uso de escitalopram, conforme determinado por uma revisão dos registros médicos
- Uso de psicotrópicos que não puderam ser reduzidos com segurança e descontinuados por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de neurolépticos de depósito dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
- Falta de vontade de terminar outras formas de psicoterapia
- Já recebeu julgamento adequado de escitalopram ou CBT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC/Escitalopram
12 semanas de escitalopram aberto (10-20mg/dia conforme tolerado), seguido por 16 semanas de terapia cognitivo-comportamental individual mais escitalopram de continuação na mesma dose no final das primeiras 12 semanas, seguido por 28 semanas de escitalopram de manutenção na mesma dose do final do primeiras 12 semanas.
Até 3 sessões de reforço de TCC são permitidas durante a fase de manutenção de 28 semanas.
A TCC consiste em 16 sessões de treinamento de relaxamento, reestruturação cognitiva e treinamento de habilidades de resolução de problemas.
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Escitalopram 20 mg por dia via oral
Outros nomes:
16 sessões semanais de 1 hora
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem TCC/escitalopram
12 semanas de escitalopram aberto (10-20 mg/dia conforme tolerado), seguido por 16 semanas de continuação de escitalopram na mesma dose do final das primeiras 12 semanas, seguido por 28 semanas de escitalopram de manutenção na mesma dose do final das primeiras 12 semanas .
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Escitalopram 20 mg por dia via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TCC/placebo
12 semanas de escitalopram aberto (10-20mg/dia conforme tolerado), seguido por 16 semanas de terapia cognitivo-comportamental individual mais escitalopram de continuação na mesma dose no final das primeiras 12 semanas, seguido por 28 semanas de pílula placebo.
28 semanas de pílula placebo incluem um período de redução de duração dependente da dose inicial de escitalopram, mas em todos os casos a redução gradual para placebo é completa após 8 semanas.
Até 3 sessões de reforço de TCC são permitidas durante a fase de manutenção de 28 semanas.
A TCC consiste em 16 sessões de treinamento de relaxamento, reestruturação cognitiva e treinamento de habilidades de resolução de problemas.
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16 sessões semanais de 1 hora
Outros nomes:
Pílula placebo de escitalopram oral diário
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem TCC/placebo
12 semanas de escitalopram aberto, 16 semanas de escitalopram de continuação, 28 semanas de pílula placebo 12 semanas de escitalopram aberto (10-20 mg/dia conforme tolerado), seguido por 16 semanas de continuação de escitalopram na mesma dose no final das primeiras 12 semanas, seguido por 28 semanas de pílula placebo. 28 semanas de pílula placebo incluem um período de redução de duração dependente da dose inicial de escitalopram, mas em todos os casos a redução gradual para placebo é completa após 8 semanas. |
Pílula placebo de escitalopram oral diário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 56 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton é uma medida clínica de sintomas de ansiedade cognitiva e somática.
É composto por 14 itens, cada um dos quais é pontuado em uma escala de 0 a 4, somados para uma pontuação total que varia de 0 a 56.
Os critérios de inclusão para este estudo incluíram uma pontuação de Hamilton >= 17.
O Hamilton, administrado por avaliadores cegos, será usado para testar as hipóteses número 1 e 2. O resultado de interesse é o número de participantes que recaem, definido como tendo um aumento de Hamilton >=5, para um Hamilton total >=14, em relação ao final da fase de continuação (semana 28), por pelo menos 2 semanas, mais o julgamento do clínico e do participante de que o participante está experimentando uma recorrência dos sintomas de ansiedade.
Os escores HAMA variam de 0 (sem ansiedade) a 56 (alta ansiedade).
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56 semanas
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: 56 semanas
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O Penn State Worry Questionnaire é uma medida de 16 itens de preocupação patológica.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de preocupação.
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- R34MH080151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCT00601965 (Identificador de registro: Clinicaltrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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