Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antidepresszáns kezelés plusz kognitív viselkedésterápia a generalizált szorongásos zavarhoz idősebb felnőtteknél

2016. július 14. frissítette: Veterans Medical Research Foundation

Az SSRI-kezelés CBT-bővítése időskori GAD esetén

Ez a tanulmány felméri, hogy a kognitív viselkedésterápia hozzáadása az antidepresszáns eszcitalopramhoz hatékonyan csökkenti-e a szorongást a generalizált szorongásos zavarban szenvedő idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A generalizált szorongásos zavar (GAD) közel 6,8 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban. A GAD-t akkor diagnosztizálják, ha egy személy legalább 6 hónapot túlzottan aggódik a mindennapi problémák miatt, és megnehezíti a normális életvitelt. A GAD-ban szenvedők minden nap intenzív szorongással és feszültséggel szembesülnek, és nem tudják enyhíteni aggodalmaikat. A GAD fizikai tünetei közé tartozik az izomfájdalmak, hányinger, izzadás, kimerültség, ingerlékenység, gyakori vizelés, remegés és hőhullámok. A GAD-ban szenvedők gyakran tapasztalnak más szorongásos rendellenességeket, depressziót vagy kábítószer-használatot, amelyek mindegyike ronthatja a GAD tüneteit. Ez fontossá teszi a GAD korai és megfelelő kezelését. A GAD jelenlegi kezelései közé tartozik a gyógyszeres kezelés és/vagy a pszichoterápia típusai. Ez a tanulmány felméri, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hozzáadása az antidepresszáns eszcitalopramhoz hatékonyan csökkenti-e a szorongást a GAD-ban szenvedő idősebb felnőtteknél.

A kettős vak vizsgálatban való részvétel legfeljebb 13 hónapig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat idejére hagyjanak fel minden jelenlegi szorongás vagy depresszió kezelést. A résztvevők 12 héten keresztül napi egy tablettát fognak szedni az escitalopramból. Ha a tünetek 4 héten belül nem enyhülnek, az adagot napi két tablettára emelik. 12 hét után minden résztvevő folytatja az escitalopram szedését további 16 hétig. Ezen túlmenően, néhány résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 16 heti CBT-szakaszra, amelyek mindegyike 1 órán át tart. A CBT-ülések során relaxációs technikákat és egyéb készségeket tanulnak meg a szorongás kezeléséhez, és minden nap 30 perces otthoni gyakorlati feladatokat kell elvégezni. Az első négy CBT ülésre egy családtag kíséri el a résztvevőket. Minden résztvevőt felkérnek, hogy adjon meg információkat egy szoros kapcsolatfelvételhez, akivel az alaphelyzetben, a 3. és a 7. hónapban interjút készítenek arról, hogy a résztvevő szorongása hogyan befolyásolja kapcsolatait.

A 16 hetes periódus után a résztvevőket ismét véletlenszerűen osztják ki, hogy további 28 hétig escitalopramot vagy placebót kapjanak. A placebóval kezelt résztvevőknél 6 hetes időszak alatt fokozatosan csökkentik az escitalopram adagját. Azok a résztvevők, akik CBT-ben részesültek, további három ülést kapnak. A vizsgálat során a résztvevőket különféle értékelések kitöltésére kérik, beleértve a kérdőíveket, a memória- és gondolkodási teszteket, valamint a figyelemértékeléseket. Vérmintát vesznek a 2. és 8. héten, nyálmintát pedig az alapvonalon, valamint a 12., 28. és 56. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A generalizált szorongásos zavar fő (azaz a legsúlyosabb vagy legsürgetőbb probléma) vagy társ-fő jelenlegi diagnózisa
  • A kezelés előtti pontszám legalább 17 a Hamilton szorongásértékelési skálán

Kizárási kritériumok:

  • A GAD-tól eltérő fő diagnózis
  • Klinikailag pszichiátriailag túl instabilnak ítélték meg ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Kognitív károsodás vagy demencia
  • Alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszme vagy bipoláris zavar élethosszig tartó diagnózisa
  • Súlyos, instabil vagy terminális egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt vagy kizárja az eszcitalopram használatát, az orvosi feljegyzések áttekintése alapján
  • Olyan pszichotróp szerek használata, amelyeket nem lehetett biztonságosan csökkenteni és abbahagyni legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Depó neuroleptikumok használata a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül
  • Nem hajlandó abbahagyni a pszichoterápia más formáit
  • Már megkapták a megfelelő escitalopram vagy CBT-próbát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT/Escitalopram
12 hetes nyílt elrendezésű escitalopram (10-20 mg/nap a toleráltság szerint), majd 16 hetes egyéni kognitív viselkedési terápia plusz escitalopram folytatása ugyanabban az adagban az első 12 hét végén, majd 28 hetes fenntartó escitalopram a kezelés végén megadott dózisban első 12 hét. A 28 hetes karbantartási szakaszban legfeljebb 3 CBT emlékeztető alkalom megengedett. A CBT 16 relaxációs tréningből, kognitív szerkezetátalakításból és problémamegoldó készségfejlesztő tréningből áll.
Drog: Escitalopram
20 mg napi escitalopram orálisan
Más nevek:
  • Lexapro
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
16 heti 1 órás foglalkozás
Más nevek:
  • CBT
Aktív összehasonlító: Nincs CBT/escitalopram
12 hetes nyílt elrendezésű escitalopram (10-20 mg/nap a toleráltság szerint), majd 16 hetes escitalopram-kezelés folytatása az első 12 hét végén azonos dózisban, majd 28 hetes fenntartó escitalopram az első 12 hét végén megadott dózisban .
Drog: Escitalopram
20 mg napi escitalopram orálisan
Más nevek:
  • Lexapro
Placebo Comparator: CBT/placebo
12 hetes nyílt elrendezésű escitalopram (10-20 mg/nap, a tolerálástól függően), majd 16 hetes egyéni kognitív viselkedésterápia plusz az első 12 hét végén az escitalopram ugyanabban az adagban történő folytatása, majd 28 hetes tabletta placebo. A 28 hetes tabletta-placebó időtartama az eszcitalopram kezdeti adagjától függő csökkenő időtartamot tartalmaz, de minden esetben a placebóra való csökkentése 8 hét után fejeződik be. A 28 hetes karbantartási szakaszban legfeljebb 3 CBT emlékeztető alkalom megengedett. A CBT 16 relaxációs tréningből, kognitív szerkezetátalakításból és problémamegoldó készségfejlesztő tréningből áll.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
16 heti 1 órás foglalkozás
Más nevek:
  • CBT
Drog: Placebo
Napi orális escitalopram placebo tabletta
Más nevek:
  • Cukor pirula
Placebo Comparator: Nincs CBT/placebo

12 hetes nyílt elrendezésű escitalopram, 16 hetes folytatása escitalopram, 28 hetes tabletta placebo

12 hetes nyílt elrendezésű escitalopram (10-20 mg/nap, a toleráltságtól függően), majd 16 hetes escitalopram-kezelés az első 12 hét végén azonos dózisban, majd 28 hetes tabletta-placebo. A 28 hetes tabletta-placebó időtartama az eszcitalopram kezdeti adagjától függő csökkenő időtartamot tartalmaz, de minden esetben a placebóra való csökkentése 8 hét után fejeződik be.
Drog: Placebo
Napi orális escitalopram placebo tabletta
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: 56 hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale a kognitív és szomatikus szorongásos tünetek klinikusok által minősített mértéke. 14 tételből áll, amelyek mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, összeadva a 0-tól 56-ig terjedő összpontszámot. Ebben a vizsgálatban a részvételi kritériumok között szerepel a Hamilton-pontszám >= 17. A vak értékelők által kezelt Hamiltont az 1. és 2. számú hipotézis tesztelésére fogják használni. Az érdekes eredmény a visszaeső résztvevők száma, amelyet úgy határoztak meg, hogy Hamilton növekedése >=5, összesen >=14 Hamilton, a folytatási szakasz végéhez (28. hét) képest legalább 2 hétig, plusz mind a klinikus, mind a résztvevő megítélése szerint a résztvevőnél a szorongásos tünetek kiújulnak. A HAMA pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 56-ig (nagy szorongás) terjednek.
56 hét
Penn State Worry kérdőív
Időkeret: 56 hét
A Penn State Worry Questionnaire egy 16 tételből álló mérce a kóros aggodalomra. A pontszámok 16 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb aggodalomra utalnak.
56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veterans Medical Research Foundation

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH080151 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCT00601965 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel