Tratamiento antidepresivo más terapia conductual cognitiva para el trastorno de ansiedad generalizada en adultos mayores
Aumento de la TCC del tratamiento con ISRS para el TAG geriátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) afecta a casi 6,8 millones de adultos en los Estados Unidos. El TAG se diagnostica cuando una persona pasa al menos 6 meses preocupándose excesivamente por los problemas cotidianos hasta el punto de dificultar la realización de una vida normal. Las personas con TAG afrontan cada día una intensa ansiedad y tensión y son incapaces de aliviar sus preocupaciones. Los síntomas físicos del TAG incluyen dolores musculares, náuseas, sudoración, agotamiento, irritabilidad, micción frecuente, temblores y sofocos. Las personas con GAD a menudo experimentan otros trastornos de ansiedad, depresión o abuso de sustancias, todo lo cual puede empeorar los síntomas del GAD. Esto hace que el tratamiento temprano y apropiado para el TAG sea importante. Los tratamientos actuales para el TAG incluyen medicamentos y/o tipos de psicoterapia. Este estudio evaluará si agregar terapia cognitiva conductual (TCC) al antidepresivo escitalopram es eficaz para reducir la ansiedad en adultos mayores con TAG.
La participación en este estudio doble ciego durará hasta 13 meses. Se les pedirá a los participantes que suspendan cualquier tratamiento actual para la ansiedad o la depresión durante la duración del estudio. Los participantes comenzarán a tomar una pastilla del medicamento escitalopram diariamente durante 12 semanas. La dosis se aumentará a dos pastillas por día si los síntomas no mejoran dentro de las 4 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes continuarán tomando escitalopram durante 16 semanas más. Además, algunos participantes serán asignados al azar para recibir 16 sesiones semanales de CBT, con una duración de 1 hora cada una. Las sesiones de CBT implicarán aprender técnicas de relajación y otras habilidades para controlar la ansiedad y completar tareas de práctica en el hogar de 30 minutos todos los días. Un miembro de la familia acompañará a los participantes a las primeras cuatro sesiones de TCC. Se les pedirá a todos los participantes que brinden información para un contacto cercano, a quien se entrevistará al inicio, en el Mes 3 y en el Mes 7 sobre cómo la ansiedad del participante está afectando sus relaciones.
Después del período de 16 semanas, los participantes serán nuevamente asignados al azar para recibir escitalopram continuo o un placebo durante 28 semanas adicionales. A los participantes asignados al placebo se les retirará gradualmente el escitalopram durante un período de 6 semanas. Los participantes que estaban recibiendo TCC recibirán tres sesiones más. A lo largo del estudio, se les pedirá a los participantes que completen varias evaluaciones, incluidos cuestionarios, pruebas de memoria y pensamiento, y evaluaciones de atención. Se tomarán muestras de sangre en las semanas 2 y 8, y muestras de saliva al inicio y en las semanas 12, 28 y 56.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual principal (es decir, el problema más grave o apremiante) o coprincipal de trastorno de ansiedad generalizada
- Puntuación previa al tratamiento de al menos 17 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico principal distinto del TAG
- Considerado clínicamente demasiado inestable psiquiátricamente para participar en el estudio
- Deterioro cognitivo o demencia
- Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno bipolar
- Condición médica grave, inestable o terminal que comprometería la participación en el estudio o impediría el uso de escitalopram, según lo determinado por una revisión de los registros médicos
- Uso de psicotrópicos que no pudieron reducirse y suspenderse de forma segura durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
- Uso de neurolépticos de depósito dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Falta de voluntad para terminar con otras formas de psicoterapia.
- Ya recibió una prueba adecuada de escitalopram o TCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC/Escitalopram
12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta (10-20 mg/día según se tolere), seguidas de 16 semanas de terapia cognitiva conductual individual más escitalopram de continuación a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas, seguidas de 28 semanas de escitalopram de mantenimiento a la misma dosis que al final de primeras 12 semanas.
Se permiten hasta 3 sesiones de refuerzo de CBT durante la fase de mantenimiento de 28 semanas.
La TCC consta de 16 sesiones de entrenamiento de relajación, reestructuración cognitiva y entrenamiento de habilidades para resolver problemas.
|
20 mg diarios de escitalopram oral
Otros nombres:
16 sesiones semanales de 1 hora
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sin TCC/escitalopram
12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta (10-20 mg/día según se tolere), seguido de 16 semanas de escitalopram de continuación a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas, seguido de 28 semanas de escitalopram de mantenimiento a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas .
|
20 mg diarios de escitalopram oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: TCC/placebo
12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta (10-20 mg/día según se tolere), seguidas de 16 semanas de terapia cognitiva conductual individual más escitalopram de continuación a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas, seguidas de 28 semanas de píldora placebo.
Las 28 semanas de la píldora placebo incluyen un período de reducción de una duración que depende de la dosis inicial de escitalopram, pero en todos los casos la reducción a placebo se completa después de 8 semanas.
Se permiten hasta 3 sesiones de refuerzo de CBT durante la fase de mantenimiento de 28 semanas.
La TCC consta de 16 sesiones de entrenamiento de relajación, reestructuración cognitiva y entrenamiento de habilidades para resolver problemas.
|
16 sesiones semanales de 1 hora
Otros nombres:
Píldora placebo de escitalopram oral diario
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sin TCC/placebo
12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta, 16 semanas de escitalopram de continuación, 28 semanas de píldora con placebo 12 semanas de escitalopram de etiqueta abierta (10-20 mg/día según se tolere), seguidas de 16 semanas de escitalopram de continuación a la misma dosis que al final de las primeras 12 semanas, seguidas de 28 semanas de píldora de placebo. Las 28 semanas de la píldora placebo incluyen un período de reducción de una duración que depende de la dosis inicial de escitalopram, pero en todos los casos la reducción a placebo se completa después de 8 semanas. |
Píldora placebo de escitalopram oral diario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 56 semanas
|
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una medida calificada por un médico de los síntomas de ansiedad cognitiva y somática.
Consta de 14 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0 a 4, sumados para una puntuación total que va de 0 a 56.
Los criterios de inclusión para este estudio incluyeron una puntuación de Hamilton >= 17.
El Hamilton, administrado por evaluadores ciegos, se utilizará para probar las hipótesis número 1 y 2. El resultado de interés es el número de participantes que recaen, definido como un aumento de Hamilton de >=5, para un total de Hamilton >=14, en relación con el final de la fase de continuación (semana 28), con una duración de al menos 2 semanas, más el juicio del médico y del participante de que el participante está experimentando una recurrencia de los síntomas de ansiedad.
Los puntajes de HAMA varían de 0 (sin ansiedad) a 56 (alta ansiedad).
|
56 semanas
|
|
Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 56 semanas
|
El Cuestionario de preocupación de Penn State es una medida de preocupación patológica de 16 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de preocupación.
|
56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- R34MH080151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCT00601965 (Identificador de registro: Clinicaltrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .