老年人广泛性焦虑症的抗抑郁治疗加认知行为疗法
CBT 增强 SSRI 治疗老年 GAD
研究概览
详细说明
广泛性焦虑症 (GAD) 影响着美国近 680 万成年人。 当一个人花费至少 6 个月的时间过度担心日常问题，以至于难以进行正常生活时，即可诊断为 GAD。 患有广泛性焦虑症的人每天都面临着强烈的焦虑和紧张，无法减轻他们的担忧。 广泛性焦虑症的身体症状包括肌肉疼痛、恶心、出汗、疲惫、易怒、尿频、颤抖和潮热。 患有广泛性焦虑症的人经常会经历其他焦虑症、抑郁症或药物滥用，所有这些都会加重广泛性焦虑症的症状。 这使得广泛性焦虑症的早期和适当治疗变得很重要。 目前对 GAD 的治疗包括药物治疗和/或心理治疗。 本研究将评估在抗抑郁药艾司西酞普兰中加入认知行为疗法 (CBT) 是否能有效减轻患有广泛性焦虑症的老年人的焦虑。
参与这项双盲研究将持续长达 13 个月。 在研究期间，将要求参与者停止任何当前的焦虑或抑郁治疗。 参与者将开始每天服用一粒依他普仑药物，持续 12 周。 如果症状在 4 周内没有改善，剂量将增加到每天两粒。 12 周后，所有参与者将继续服用艾司西酞普兰 16 周。 此外，一些参与者将被随机分配接受每周 16 节的 CBT，每次持续 1 小时。 CBT 课程将涉及学习放松技巧和其他技能来管理焦虑，并每天完成 30 分钟的在家练习作业。 一名家庭成员将陪同参与者参加前四次 CBT 会议。 所有参与者都将被要求提供密切接触者的信息，他们将在基线、第 3 个月和第 7 个月接受采访，了解参与者的焦虑如何影响他或她的人际关系。
16 周后，参与者将再次被随机分配，继续接受依他普仑或安慰剂治疗 28 周。 分配给安慰剂的参与者将在 6 周内逐渐减少艾司西酞普兰。 接受 CBT 的参与者将再接受三个疗程。 在整个研究过程中，参与者将被要求完成各种评估，包括问卷调查、记忆和思维测试以及注意力评估。 血液样本将在第 2 周和第 8 周采集，唾液样本将在基线和第 12、28 和 56 周采集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主要（即最严重或紧迫的问题）或共同主要当前广泛性焦虑症的诊断
- 汉密尔顿焦虑量表的治疗前得分至少为 17
排除标准：
- GAD 以外的主要诊断
- 临床判断精神太不稳定而不能参加研究
- 认知障碍或痴呆
- 进入研究前 6 个月内酒精或其他物质使用障碍
- 终生诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍或双相情感障碍
- 根据医疗记录审查确定的严重、不稳定或晚期医疗状况会影响研究参与或排除依他普仑的使用
- 使用无法安全减量并在进入研究前至少停药 2 周的精神药物
- 进入研究前 6 周内使用长效安定药
- 不愿终止其他形式的心理治疗
- 已经接受过艾司西酞普兰或 CBT 的充分试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CBT/艾司西酞普兰
12 周开放标签艾司西酞普兰（10-20 毫克/天耐受），然后是 16 周个体认知行为疗法加上与前 12 周结束时相同剂量的艾司西酞普兰继续治疗，然后是 28 周维持艾司西酞普兰，其剂量与前 12 周结束时相同前 12 周。
在 28 周的维护阶段，最多允许进行 3 次 CBT 强化训练。
CBT 包括 16 节放松训练、认知重构和解决问题技能训练。
|
每天 20 毫克口服艾司西酞普兰
其他名称：
每周 16 次，每次 1 小时
其他名称：
|
|
有源比较器：无 CBT/艾司西酞普兰
12 周开放标签艾司西酞普兰（10-20 毫克/天，耐受），随后 16 周继续艾司西酞普兰，剂量与前 12 周结束时相同，随后 28 周维持艾司西酞普兰，剂量与前 12 周结束时相同.
|
每天 20 毫克口服艾司西酞普兰
其他名称：
|
|
安慰剂比较：CBT/安慰剂
12 周开放标签艾司西酞普兰（10-20 毫克/天的耐受性），然后是 16 周的个体认知行为疗法加上与前 12 周结束时相同剂量的艾司西酞普兰持续治疗，然后是 28 周的安慰剂药丸。
28 周的安慰剂药丸包括减量期，持续时间取决于艾司西酞普兰的初始剂量，但在所有情况下，8 周后完成安慰剂减量期。
在 28 周的维护阶段，最多允许进行 3 次 CBT 强化训练。
CBT 包括 16 节放松训练、认知重构和解决问题技能训练。
|
每周 16 次，每次 1 小时
其他名称：
每日口服艾司西酞普兰的安慰剂药丸
其他名称：
|
|
安慰剂比较：无 CBT/安慰剂
12 周开放标签艾司西酞普兰，16 周持续艾司西酞普兰，28 周药丸安慰剂 12 周开放标签艾司西酞普兰（10-20 毫克/天，如耐受），随后 16 周继续服用艾司西酞普兰，剂量与前 12 周结束时相同，随后是 28 周的安慰剂药丸。 28 周的安慰剂药丸包括减量期，持续时间取决于艾司西酞普兰的初始剂量，但在所有情况下，8 周后完成安慰剂减量期。 |
每日口服艾司西酞普兰的安慰剂药丸
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：56周
|
汉密尔顿焦虑量表是临床医生评定的认知和躯体焦虑症状的量度。
它由 14 个项目组成，每个项目按 0-4 分制评分，总分从 0 到 56 分。
本研究的纳入标准包括汉密尔顿评分 >= 17。
由盲目评分者管理的汉密尔顿将用于检验假设 1 和 2。感兴趣的结果是复发的参与者人数，定义为汉密尔顿增加 >=5，总汉密尔顿 >=14，相对于延续阶段结束（第 28 周），持续至少 2 周，加上临床医生和参与者对参与者正在经历焦虑症状复发的判断。
HAMA 评分范围从 0（无焦虑）到 56（高度焦虑）。
|
56周
|
|
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷
大体时间：56周
|
Penn State Worry Questionnaire 是一个包含 16 个项目的病理性忧虑测量方法。
分数范围为 16-80，分数越高表示担忧程度越高。
|
56周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie L. Wetherell, PhD、UCSD and VMRF/VASDHS
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.