Masennuslääkehoito plus kognitiivinen käyttäytymisterapia yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon vanhemmilla aikuisilla
SSRI-hoidon CBT-lisäys geriatriseen GAD:iin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) vaikuttaa lähes 6,8 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. GAD diagnosoidaan, kun henkilö viettää vähintään 6 kuukautta liikaa huolissaan jokapäiväisistä ongelmista niin, että normaali elämä vaikeutuu. GAD-potilaat kohtaavat joka päivä voimakasta ahdistusta ja jännitystä eivätkä pysty lievittämään huoliaan. GAD:n fyysisiä oireita ovat lihaskivut, pahoinvointi, hikoilu, uupumus, ärtyneisyys, tiheä virtsaaminen, vapina ja kuumat aallot. GAD-potilaat kokevat usein muita ahdistuneisuushäiriöitä, masennusta tai päihteiden väärinkäyttöä, jotka kaikki voivat pahentaa GAD:n oireita. Tämän vuoksi GAD:n varhainen ja asianmukainen hoito on tärkeää. Nykyiset GAD:n hoidot sisältävät lääkitystä ja/tai psykoterapiatyyppejä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lisääminen masennuslääkkeeseen essitalopraamiin tehokkaasti ahdistusta vanhemmilla aikuisilla, joilla on GAD.
Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää jopa 13 kuukautta. Osallistujia pyydetään lopettamaan kaikki nykyiset ahdistuksen tai masennuksen hoidot tutkimuksen ajaksi. Osallistujat alkavat ottaa yhden pillerin escitalopramia päivittäin 12 viikon ajan. Annostus nostetaan kahteen pilleriin joka päivä, jos oireet eivät parane 4 viikon kuluessa. 12 viikon kuluttua kaikki osallistujat jatkavat escitalopraamin käyttöä vielä 16 viikon ajan. Lisäksi jotkut osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan 16 viikoittaista CBT-istuntoa, joista jokainen kestää 1 tunnin. CBT-istunnoissa opitaan rentoutumistekniikoita ja muita taitoja ahdistuksen hallitsemiseksi ja 30 minuutin kotiharjoitustehtävien suorittaminen joka päivä. Perheenjäsen seuraa osallistujia neljään ensimmäiseen CBT-istuntoon. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan tietoja lähikontaktia varten, jota haastatellaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 7 siitä, kuinka osallistujan ahdistus vaikuttaa hänen suhteisiinsa.
16 viikon jakson jälkeen osallistujat määrätään jälleen satunnaisesti saamaan joko essitalopraamia tai lumelääkettä vielä 28 viikon ajan. Lumelääkettä saaville osallistujille essitalopraamia vähennetään asteittain kuuden viikon aikana. Osallistujat, jotka saivat CBT:tä, saavat vielä kolme istuntoa. Koko tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia arviointeja, mukaan lukien kyselylomakkeita, muisti- ja ajattelutestejä sekä huomioarvosteluja. Verinäytteet otetaan viikoilla 2 ja 8, ja sylkinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 28 ja 56.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pääasiallinen (eli vakavin tai kiireellisin ongelma) tai toinen pääasiallinen nykyinen diagnoosi
- Esihoitopisteet vähintään 17 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Päädiagnoosi muu kuin GAD
- Kliinisesti arvioitu liian psykiatrisesti epävakaaksi osallistuakseen tutkimukseen
- Kognitiivinen häiriö tai dementia
- Alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
- Vakava, epävakaa tai terminaalinen sairaus, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen tai estäisi essitalopraamin käytön lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jota ei voitu turvallisesti vähentää ja lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Depot-neuroleptien käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Haluttomuus lopettaa muita psykoterapian muotoja
- Hän on jo saanut riittävän escitalopraamin tai CBT:n kokeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT/escitalopraami
12 viikkoa avointa essitalopraamia (10-20 mg/vrk siedettynä), jota seuraa 16 viikkoa yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa plus essitalopraamin jatkaminen samalla annoksella ensimmäisen 12 viikon lopussa, minkä jälkeen 28 viikon ylläpitoessitalopraamia samalla annoksella kuin hoidon lopussa. ensimmäiset 12 viikkoa.
Enintään 3 tehostettua CBT-istuntoa sallitaan 28 viikon ylläpitovaiheen aikana.
CBT koostuu 16 istunnosta rentoutumisharjoittelusta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittelusta.
|
20 mg päivässä suun kautta otettavaa essitalopraamia
Muut nimet:
16 viikoittaista 1 tunnin istuntoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei CBT/escitalopraamia
12 viikkoa avointa essitalopraamia (10-20 mg/vrk siedettynä), jota seuraa 16 viikon jatko essitalopraami samalla annoksella kuin ensimmäisen 12 viikon lopussa, minkä jälkeen 28 viikon ylläpito essitalopraami samalla annoksella kuin ensimmäisen 12 viikon lopussa .
|
20 mg päivässä suun kautta otettavaa essitalopraamia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CBT/plasebo
12 viikkoa avointa essitalopraamia (10-20 mg/vrk siedettynä), jota seurasi 16 viikkoa yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa sekä essitalopraamin jatkamista samalla annoksella kuin ensimmäisten 12 viikon lopussa, minkä jälkeen 28 viikkoa pilleriplaseboa.
28 viikon plasebo-pilleri sisältää essitalopraamin aloitusannoksesta riippuvan pituisen kapenemisjakson, mutta kaikissa tapauksissa lumelääkkeeseen kapeneminen päättyy 8 viikon kuluttua.
Enintään 3 tehostettua CBT-istuntoa sallitaan 28 viikon ylläpitovaiheen aikana.
CBT koostuu 16 istunnosta rentoutumisharjoittelusta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittelusta.
|
16 viikoittaista 1 tunnin istuntoa
Muut nimet:
Päivittäistä suun kautta otettavaa essitalopraami lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei CBT/plaseboa
12 viikkoa avointa essitalopraamia, 16 viikon jatkoa essitalopraamia, 28 viikkoa pilleri lumelääkettä 12 viikkoa avointa essitalopraamihoitoa (10-20 mg/vrk siedettynä), jonka jälkeen jatketaan 16 viikkoa essitalopraamia samalla annoksella kuin ensimmäisen 12 viikon lopussa, minkä jälkeen 28 viikon ajan pilleriplaseboa. 28 viikon plasebo-pilleri sisältää essitalopraamin aloitusannoksesta riippuvan pituisen kapenemisjakson, mutta kaikissa tapauksissa lumelääkkeeseen kapeneminen päättyy 8 viikon kuluttua. |
Päivittäistä suun kautta otettavaa essitalopraami lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Rating Scale on kliinikon arvioima kognitiivisten ja somaattisten ahdistuneisuusoireiden mitta.
Se koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-4, ja niiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56.
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli Hamiltonin pistemäärä >= 17.
Sokeiden arvioijien antamaa Hamiltonia käytetään hypoteesien 1 ja 2 testaamiseen. Kiinnostava tulos on uusiutuneiden osallistujien määrä, joka määritellään Hamiltonin nousuksi >=5, jolloin Hamiltonin kokonaismäärä on >=14, suhteessa jatkovaiheen loppuun (viikko 28), vähintään 2 viikon ajan, plus sekä lääkärin että osallistujan arvio siitä, että osallistujalla on ahdistuneisuusoireiden uusiutuminen.
HAMA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 56:een (korkea ahdistuneisuus).
|
56 viikkoa
|
|
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Penn State Worry Questionnaire on 16 kohdan patologisen huolen mitta.
Pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH080151 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCT00601965 (Rekisterin tunniste: Clinicaltrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .