Лечение антидепрессантами плюс когнитивно-поведенческая терапия генерализованного тревожного расстройства у пожилых людей
КПТ в дополнение к лечению СИОЗС при гериатрическом ГТР
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) затрагивает почти 6,8 миллиона взрослых в Соединенных Штатах. ГТР диагностируется, когда человек проводит не менее 6 месяцев, чрезмерно беспокоясь о повседневных проблемах до такой степени, что вести нормальный образ жизни становится трудно. Люди с ГТР каждый день сталкиваются с сильной тревогой и напряжением и не могут избавиться от беспокойства. Физические симптомы ГТР включают мышечные боли, тошноту, потливость, истощение, раздражительность, частое мочеиспускание, дрожь и приливы. Люди с ГТР часто испытывают другие тревожные расстройства, депрессию или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут усугубить симптомы ГТР. Это делает важным раннее и адекватное лечение ГТР. Текущие методы лечения ГТР включают медикаментозное лечение и/или виды психотерапии. В этом исследовании будет оцениваться эффективность добавления когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) к антидепрессанту эсциталопраму для снижения тревоги у пожилых людей с ГТР.
Участие в этом двойном слепом исследовании продлится до 13 месяцев. Участникам будет предложено прекратить любые текущие методы лечения тревоги или депрессии на время исследования. Участники начнут принимать по одной таблетке эсциталопрама ежедневно в течение 12 недель. Дозировка будет увеличена до двух таблеток в день, если симптомы не улучшатся в течение 4 недель. Через 12 недель все участники продолжат прием эсциталопрама еще в течение 16 недель. Кроме того, некоторым участникам будет случайным образом назначено 16 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии продолжительностью 1 час каждый. Сеансы CBT будут включать в себя изучение методов релаксации и других навыков для управления тревогой, а также выполнение 30-минутных домашних практических заданий каждый день. Член семьи будет сопровождать участников на первые четыре сеанса КПТ. Всех участников попросят предоставить информацию для близкого контакта, который будет опрошен на исходном уровне, через 3 и 7 месяцев о том, как тревога участника влияет на его или ее отношения.
После 16-недельного периода участники снова будут случайным образом распределены для получения либо продолжающегося приема эсциталопрама, либо плацебо в течение дополнительных 28 недель. Участники, назначенные на плацебо, будут постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение 6-недельного периода. Участники, получавшие CBT, получат еще три сеанса. На протяжении всего исследования участникам будет предложено заполнить различные тесты, включая анкеты, тесты памяти и мышления, а также оценки внимания. Образцы крови будут взяты на 2-й и 8-й неделе, а образцы слюны будут взяты на исходном уровне и на 12-й, 28-й и 56-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основной (т. е. наиболее серьезная или неотложная проблема) или сопутствующий текущий диагноз генерализованного тревожного расстройства
- Не менее 17 баллов по рейтинговой шкале тревоги Гамильтона перед лечением.
Критерий исключения:
- Основной диагноз, кроме ГТР
- Клинически признан слишком психически неуравновешенным, чтобы участвовать в исследовании.
- Когнитивные нарушения или деменция
- Алкогольное или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Прижизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства или биполярного расстройства
- Серьезное, нестабильное или неизлечимое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании или сделать невозможным использование эсциталопрама, как это определено при просмотре медицинских записей.
- Использование психотропных препаратов, дозу которых нельзя было безопасно снизить и прекратить не менее чем за 2 недели до включения в исследование.
- Использование депо-нейролептиков в течение 6 недель до включения в исследование
- Нежелание прекращать другие формы психотерапии
- Уже проведено адекватное испытание эсциталопрама или КПТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ/эсциталопрам
12-недельный открытый курс эсциталопрама (10–20 мг/сут в зависимости от переносимости), затем 16-недельная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия плюс продолжение приема эсциталопрама в той же дозе, что и в конце первых 12 недель, затем 28-недельный поддерживающий эсциталопрам в той же дозе, что и в конце первых 12 недель. первые 12 недель.
Допускается до 3-х повторных сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение 28-недельной поддерживающей фазы.
КПТ состоит из 16 занятий по релаксации, когнитивной реструктуризации и обучению навыкам решения проблем.
|
20 мг эсциталопрама перорально в день
Другие имена:
16 еженедельных занятий по 1 часу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без КПТ/эсциталопрама
12-недельный открытый курс эсциталопрама (10–20 мг/сут в зависимости от переносимости), затем 16-недельный курс продолжения эсциталопрама в той же дозе, что и в конце первых 12 недель, затем 28-недельный поддерживающий эсциталопрам в той же дозе, что и в конце первых 12 недель .
|
20 мг эсциталопрама перорально в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: КПТ/плацебо
12 недель открытого приема эсциталопрама (10-20 мг/день в зависимости от переносимости), затем 16 недель индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии плюс продолжение приема эсциталопрама в той же дозе, что и в конце первых 12 недель, а затем 28 недель приема плацебо в таблетках.
28 недель приема плацебо в таблетках включают период снижения продолжительности, зависящий от начальной дозы эсциталопрама, но во всех случаях снижение до плацебо завершается через 8 недель.
Допускается до 3-х повторных сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение 28-недельной поддерживающей фазы.
КПТ состоит из 16 занятий по релаксации, когнитивной реструктуризации и обучению навыкам решения проблем.
|
16 еженедельных занятий по 1 часу
Другие имена:
Таблетка плацебо ежедневного перорального приема эсциталопрама
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Без КПТ/плацебо
12 недель открытого исследования эсциталопрама, 16 недель продолжения лечения эсциталопрамом, 28 недель приема плацебо в таблетках 12 недель открытого приема эсциталопрама (10–20 мг/сут в зависимости от переносимости), затем 16 недель продолжения эсциталопрама в той же дозе, что и в конце первых 12 недель, а затем 28 недель приема плацебо в таблетках. 28 недель приема плацебо в таблетках включают период снижения продолжительности, зависящий от начальной дозы эсциталопрама, но во всех случаях снижение до плацебо завершается через 8 недель. |
Таблетка плацебо ежедневного перорального приема эсциталопрама
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 56 недель
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона — это оцениваемая клиницистами мера симптомов когнитивной и соматической тревоги.
Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что в сумме дает общий балл от 0 до 56.
Критерии включения в это исследование включали оценку по шкале Гамильтона >= 17.
Гамильтон, управляемый слепыми оценщиками, будет использоваться для проверки гипотез номер 1 и 2. Интересующий результат - это количество участников, у которых рецидив, определяемый как увеличение Гамильтона >=5, для общего Гамильтона >=14, по отношению к концу фазы продолжения (неделя 28) в течение не менее 2 недель, а также заключение как клинициста, так и участника о том, что участник испытывает рецидив симптомов тревоги.
Оценки по шкале HAMA варьируются от 0 (нет беспокойства) до 56 (высокое беспокойство).
|
56 недель
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: 56 недель
|
Опросник беспокойства штата Пенсильвания представляет собой 16-пунктовую меру патологического беспокойства.
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства.
|
56 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH080151 (Грант/контракт NIH США)
- NCT00601965 (Идентификатор реестра: Clinicaltrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .