Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv behandling plus kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse hos ældre voksne

14. juli 2016 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

CBT Augmentation of SSRI Treatment for Geriatrisk GAD

Denne undersøgelse vil vurdere, om tilføjelse af kognitiv adfærdsterapi til det antidepressive middel escitalopram er effektivt til at reducere angst hos ældre voksne med generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) påvirker næsten 6,8 millioner voksne i USA. GAD diagnosticeres, når en person bruger mindst 6 måneder på at bekymre sig over dagligdags problemer til det punkt, at det bliver vanskeligt at leve et normalt liv. Mennesker med GAD står hver dag over for intens angst og spændinger og er ude af stand til at lindre deres bekymringer. Fysiske symptomer på GAD omfatter muskelsmerter, kvalme, svedtendens, udmattelse, irritabilitet, hyppig vandladning, rysten og hedeture. Mennesker med GAD oplever ofte andre angstlidelser, depression eller stofmisbrug, som alle kan forværre symptomerne på GAD. Dette gør tidlig og passende behandling af GAD vigtig. Nuværende behandlinger for GAD omfatter medicin og/eller former for psykoterapi. Denne undersøgelse vil vurdere, om tilføjelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT) til det antidepressive middel escitalopram er effektivt til at reducere angst hos ældre voksne med GAD.

Deltagelse i denne dobbeltblinde undersøgelse vil vare op til 13 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at stoppe enhver igangværende behandling for angst eller depression i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil begynde at tage en pille af medicinen escitalopram dagligt i 12 uger. Dosis vil blive øget til to piller hver dag, hvis symptomerne ikke forbedres inden for 4 uger. Efter 12 uger vil alle deltagere fortsætte med at tage escitalopram i yderligere 16 uger. Derudover vil nogle deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage 16 ugentlige sessioner med CBT, der varer 1 time hver. CBT-sessioner vil involvere læring af afspændingsteknikker og andre færdigheder til at håndtere angst og udfylde 30-minutters hjemmeøvelsesopgaver hver dag. Et familiemedlem vil ledsage deltagerne til de første fire CBT-sessioner. Alle deltagere vil blive bedt om at give information til en tæt kontakt, som vil blive interviewet ved baseline, 3. og 7. måned om, hvordan deltagerens angst påvirker hans eller hendes forhold.

Efter den 16-ugers periode vil deltagerne igen blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fortsat escitalopram eller placebo i yderligere 28 uger. Deltagere, der tildeles placebo, vil gradvist blive nedtrappet af escitalopram over en 6-ugers periode. Deltagere, der modtog CBT, vil modtage yderligere tre sessioner. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre forskellige vurderinger, herunder spørgeskemaer, hukommelses- og tænketests og opmærksomhedsevalueringer. Blodprøver vil blive taget i uge 2 og 8, og spytprøver vil blive taget ved baseline og uge 12, 28 og 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatric Services
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Principal (dvs. mest alvorlige eller presserende problem) eller co-principal nuværende diagnose af generaliseret angstlidelse
  • Forbehandlingsscore på mindst 17 på Hamilton Anxiety Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Hoveddiagnose anden end GAD
  • Klinisk vurderet for psykiatrisk ustabil til at deltage i undersøgelsen
  • Kognitiv svækkelse eller demens
  • Alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder før studiestart
  • Livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller bipolar lidelse
  • Alvorlig, ustabil eller terminal medicinsk tilstand, der ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller udelukke brugen af ​​escitalopram, som bestemt ved en gennemgang af lægejournaler
  • Brug af psykotrope midler, som ikke sikkert kunne nedtrappes og seponeres i mindst 2 uger før studiestart
  • Brug af depot neuroleptika inden for 6 uger før studiestart
  • Uvilje til at afslutte andre former for psykoterapi
  • Allerede modtaget tilstrækkeligt forsøg med escitalopram eller CBT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT/Escitalopram
12 ugers åbent escitalopram (10-20 mg/dag som tolereret), efterfulgt af 16 ugers individuel kognitiv adfærdsterapi plus fortsat escitalopram i samme dosis som slutningen af ​​de første 12 uger, efterfulgt af 28 ugers vedligeholdelses-escitalopram i samme dosis som ved slutningen af første 12 uger. Op til 3 booster-sessioner med CBT tilladt i løbet af 28 ugers vedligeholdelsesfasen. CBT består af 16 sessioner med afspændingstræning, kognitiv omstrukturering og træning af færdigheder i problemløsning.
Medicin: Escitalopram
20 mg daglig oral escitalopram
Andre navne:
  • Lexapro
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
16 ugentlige 1 times sessioner
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: Ingen CBT/escitalopram
12 ugers åbent escitalopram (10-20 mg/dag som tolereret), efterfulgt af 16 ugers fortsættelse af escitalopram i samme dosis som ved udgangen af ​​de første 12 uger, efterfulgt af 28 ugers vedligeholdelses-escitalopram i samme dosis som ved udgangen af ​​de første 12 uger .
Medicin: Escitalopram
20 mg daglig oral escitalopram
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: CBT/placebo
12 ugers åben escitalopram (10-20 mg/dag som tolereret), efterfulgt af 16 ugers individuel kognitiv adfærdsterapi plus fortsat escitalopram i samme dosis som slutningen af ​​de første 12 uger, efterfulgt af 28 ugers pilleplacebo. 28 ugers pilleplacebo inkluderer en nedtrapningsperiode af en varighed afhængig af den indledende dosis af escitalopram, men i alle tilfælde er nedtrapningen til placebo fuldstændig efter 8 uger. Op til 3 booster-sessioner med CBT tilladt i løbet af 28 ugers vedligeholdelsesfasen. CBT består af 16 sessioner med afspændingstræning, kognitiv omstrukturering og træning af færdigheder i problemløsning.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
16 ugentlige 1 times sessioner
Andre navne:
  • CBT
Medicin: Placebo
Placebo pille med daglig oral escitalopram
Andre navne:
  • Sukker pille
Placebo komparator: Ingen CBT/placebo

12 uger åbent escitalopram, 16 ugers fortsættelse escitalopram, 28 uger pille placebo

12 ugers åbent escitalopram (10-20 mg/dag som tolereret), efterfulgt af 16 ugers fortsættelse af escitalopram i samme dosis som ved slutningen af ​​de første 12 uger, efterfulgt af 28 ugers pilleplacebo. 28 ugers pilleplacebo inkluderer en nedtrapningsperiode af en varighed afhængig af den indledende dosis af escitalopram, men i alle tilfælde er nedtrapningen til placebo fuldstændig efter 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo pille med daglig oral escitalopram
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 56 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale er et klinikervurderet mål for kognitive og somatiske angstsymptomer. Den består af 14 elementer, som hver er scoret på en 0-4 skala, summeret til en samlet score fra 0 til 56. Inklusionskriterier for denne undersøgelse inkluderede en Hamilton-score >= 17. Hamilton, administreret af blinde bedømmere, vil blive brugt til at teste hypotese nummer 1 og 2. Resultatet af interesse er antallet af deltagere, der får tilbagefald, defineret som at have en Hamilton-stigning på >=5, for en samlet Hamilton >=14, i forhold til slutningen af ​​fortsættelsesfasen (uge 28), i en varighed på mindst 2 uger, plus både klinikerens og deltagerens vurdering af, at deltageren oplever et tilbagefald af angstsymptomer. HAMA-score varierer fra 0 (ingen angst) til 56 (høj angst).
56 uger
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 56 uger
Penn State Worry Questionnaire er et 16-element mål for patologisk bekymring. Scorer varierer fra 16-80, med højere score, der indikerer højere niveauer af bekymring.
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH080151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCT00601965 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner