- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601965
Antidepressiv behandling plus kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom hos äldre vuxna
KBT Augmentation of SSRI Treatment for Geriatric GAD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) drabbar nästan 6,8 miljoner vuxna i USA. GAD diagnostiseras när en person tillbringar minst 6 månader med att oroa sig för vardagliga problem till den grad att det blir svårt att leva ett normalt liv. Personer med GAD möter varje dag intensiv ångest och spänning och kan inte lindra sina bekymmer. Fysiska symtom på GAD inkluderar muskelvärk, illamående, svettning, utmattning, irritabilitet, frekvent urinering, skakningar och värmevallningar. Personer med GAD upplever ofta andra ångestsyndrom, depression eller missbruk, som alla kan förvärra symtomen på GAD. Detta gör tidig och lämplig behandling för GAD viktig. Nuvarande behandlingar för GAD inkluderar medicinering och/eller typer av psykoterapi. Denna studie kommer att bedöma om tillägg av kognitiv beteendeterapi (KBT) till det antidepressiva läkemedlet escitalopram är effektivt för att minska ångest hos äldre vuxna med GAD.
Deltagande i denna dubbelblinda studie kommer att pågå i upp till 13 månader. Deltagarna kommer att uppmanas att avbryta alla pågående behandlingar för ångest eller depression under hela studien. Deltagarna kommer att börja ta ett piller av läkemedlet escitalopram dagligen i 12 veckor. Dosen kommer att ökas till två piller varje dag om symtomen inte förbättras inom 4 veckor. Efter 12 veckor kommer alla deltagare att fortsätta ta escitalopram i ytterligare 16 veckor. Dessutom kommer vissa deltagare att slumpmässigt tilldelas 16 sessioner med KBT i veckan, vardera 1 timme vardera. KBT-sessioner kommer att involvera att lära sig avslappningstekniker och andra färdigheter för att hantera ångest och slutföra 30-minutersövningar hemma varje dag. En familjemedlem kommer att följa med deltagarna till de fyra första KBT-sessionerna. Alla deltagare kommer att uppmanas att ge information för en nära kontakt, som kommer att intervjuas vid baslinjen, månad 3 och månad 7 om hur deltagarens ångest påverkar hans eller hennes relationer.
Efter 16-veckorsperioden kommer deltagarna återigen att slumpmässigt tilldelas antingen fortsatt escitalopram eller placebo i ytterligare 28 veckor. Deltagare som tilldelas placebo kommer gradvis att minskas av escitalopram under en 6-veckorsperiod. Deltagare som fick KBT kommer att få ytterligare tre sessioner. Under hela studien kommer deltagarna att bli ombedda att göra olika bedömningar, inklusive frågeformulär, minnes- och tanketester och uppmärksamhetsutvärderingar. Blodprover kommer att tas vid vecka 2 och 8, och salivprover kommer att tas vid baslinjen och vecka 12, 28 och 56.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudsaklig (d.v.s. allvarligaste eller mest akuta problemet) eller medföreståndare nuvarande diagnos av generaliserat ångestsyndrom
- Förbehandlingspoäng på minst 17 på Hamilton Anxiety Rating Scale
Exklusions kriterier:
- Huvuddiagnos annan än GAD
- Kliniskt bedömd för psykiatriskt instabil för att delta i studien
- Kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Alkohol eller annan missbruksstörning inom 6 månader före studiestart
- Livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, vanföreställningsstörning eller bipolär sjukdom
- Allvarligt, instabilt eller terminalt medicinskt tillstånd som skulle äventyra studiedeltagandet eller utesluta användningen av escitalopram, enligt en granskning av medicinska journaler
- Användning av psykofarmaka som inte kunde avvecklas på ett säkert sätt och avbrytas i minst 2 veckor före studiestart
- Användning av depånuroleptika inom 6 veckor före studiestart
- Ovilja att avsluta andra former av psykoterapi
- Har redan fått adekvat prövning av escitalopram eller KBT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT/Escitalopram
12 veckors öppen escitalopram (10-20 mg/dag som tolererats), följt av 16 veckors individuell kognitiv beteendeterapi plus fortsatt escitalopram i samma dos som i slutet av de första 12 veckorna, följt av 28 veckors underhåll av escitalopram i samma dos som i slutet av första 12 veckorna.
Upp till 3 boostersessioner med KBT tillåtna under 28 veckors underhållsfas.
KBT består av 16 pass med avslappningsträning, kognitiv omstrukturering och problemlösningsträning.
|
20 mg daglig oral escitalopram
Andra namn:
16 veckopass 1 timme
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen KBT/escitalopram
12 veckors öppen escitalopram (10-20 mg/dag som tolererats), följt av 16 veckors fortsättning av escitalopram i samma dos som i slutet av de första 12 veckorna, följt av 28 veckors underhålls-escitalopram i samma dos som i slutet av de första 12 veckorna .
|
20 mg daglig oral escitalopram
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: KBT/placebo
12 veckors öppen escitalopram (10-20 mg/dag som tolererats), följt av 16 veckors individuell kognitiv beteendeterapi plus fortsatt escitalopram i samma dos som i slutet av de första 12 veckorna, följt av 28 veckors piller placebo.
28 veckors pillerplacebo inkluderar en nedtrappningsperiod av en varaktighet som beror på den initiala dosen av escitalopram, men i alla fall är nedtrappningen till placebo fullständig efter 8 veckor.
Upp till 3 boostersessioner med KBT tillåtna under 28 veckors underhållsfas.
KBT består av 16 pass med avslappningsträning, kognitiv omstrukturering och problemlösningsträning.
|
16 veckopass 1 timme
Andra namn:
Placebo-piller av daglig oral escitalopram
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ingen KBT/placebo
12 veckors öppen escitalopram, 16 veckors fortsättning escitalopram, 28 veckors piller placebo 12 veckors öppen escitalopram (10-20 mg/dag som tolererats), följt av 16 veckors fortsättning av escitalopram i samma dos som i slutet av de första 12 veckorna, följt av 28 veckor med piller placebo. 28 veckors pillerplacebo inkluderar en nedtrappningsperiod av en varaktighet som beror på den initiala dosen av escitalopram, men i alla fall är nedtrappningen till placebo fullständig efter 8 veckor. |
Placebo-piller av daglig oral escitalopram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 56 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale är ett klinikbedömt mått på kognitiva och somatiska ångestsymtom.
Den består av 14 poster, som var och en poängsätts på en skala från 0-4, summerat för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 56.
Inklusionskriterier för denna studie inkluderade ett Hamilton-poäng >= 17.
Hamilton, administrerad av blinda bedömare, kommer att användas för att testa hypotes nummer 1 och 2. Resultatet av intresse är antalet deltagare som återfaller, definierat som att ha en Hamilton-ökning på >=5, för totalt Hamilton >=14, i förhållande till slutet av fortsättningsfasen (vecka 28), under en varaktighet av minst 2 veckor, plus både läkarens och deltagarens bedömning att deltagaren upplever ett återkommande ångestsymtom.
HAMA poäng varierar från 0 (ingen ångest) till 56 (hög ångest).
|
56 veckor
|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 56 veckor
|
Penn State Worry Questionnaire är ett mått på 16 punkter på patologisk oro.
Poäng varierar från 16-80, med högre poäng tyder på högre nivåer av oro.
|
56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie L. Wetherell, PhD, UCSD and VMRF/VASDHS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- R34MH080151 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCT00601965 (Registeridentifierare: Clinicaltrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .