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急性ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)患者におけるフォンダパリヌクス

2019年8月12日 更新者:Methodist Healthcare

急性ヘパリン誘発性血小板減少症患者におけるフォンダパリヌクス

この研究の目的は、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) 患者におけるフォンダパリヌクスの安全性と有効性をテストすることです。 主な目的は、フォンダパリヌクスで治療されている HIT 患者の血小板数が迅速かつ完全に回復することを確認することであり、二次的な目的は、フォンダパリヌクスの投与中および投与後 1 か月以内に新しい血栓が形成されるかどうかを判断することです。入学を学びます。 この情報は、履歴コントロールと比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性。
  • 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査結果が陰性。
  • HIT の診断は、以下によって確認されます: ヘパリン曝露中または曝露後 2 週間以内に血小板数が 50% 以上減少するか、血小板数が 100,000/mm3 未満、および/またはヘパリン曝露中または曝露後 2 週間以内に新たな血栓塞栓性合併症;
  • 実験室での確認(ヘパリン PF4 抗体またはセロトニン放出アッセイ陽性)。

除外基準:

  • -推定クレアチニンクリアランスが30ml /分未満(測定またはCockcroft Gault式を使用);
  • 妊娠中または授乳中;
  • HIT以外の血液疾患;
  • -フォンダパリヌクスに関連する血小板減少症の病歴;
  • -最近(6週間以内)または計画されているCNS、眼または外傷手術の結果、表面が大きく開いたり、出血リスクの高いその他の処置が行われた場合、または腰椎穿刺が計画されている場合;
  • GI管、GU管、CNSまたは気道の活動性出血;
  • 悪性高血圧、心膜炎、心嚢液貯留、心内膜炎または子癇;
  • 不適切な実験施設、家庭での不十分な支援システム、アルコール依存症、薬物乱用、精神病または認知症;
  • ワルファリンまたはフォンダパリヌクスに対する過敏症または禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
フォンダパリヌクス
INR が治療範囲内で安定するまで、少なくとも 5 日間、フォンダパリヌクス皮下注射を 1 日 1 回:50 kg 未満の場合は 5 mg、50 ~ 100 kg の場合は 7.5 mg、100 kg を超える場合は 10 mg
他の名前:
  • アリクストラ
ACTIVE_COMPARATOR:B
直接トロンビン阻害剤
治療範囲まで漸増し、少なくとも 5 日間、INR が治療範囲で安定するまで持続注入
他の名前:
  • レフルダン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血小板数の回復
時間枠:5日間
5日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発性血栓塞栓性合併症
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bob L Lobo, Pharm.D.、Methodist University Hospital
  • 主任研究者:Sohail Minhas, MD、University of Tennessee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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