- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00603824
Fondaparinux akut heparin-indukált thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegeknél
2019. augusztus 12. frissítette: Methodist Healthcare
Fondaparinux akut heparin-indukált thrombocytopeniában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a fondaparinux biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése heparin-indukált thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél annak biztosítása, hogy a fondaparinuxszal kezelt HIT-ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma azonnal és teljes mértékben helyreálljon, a másodlagos cél pedig annak megállapítása, hogy nem képződnek-e új vérrögök a fondaparinux-kezelés alatt és egy hónapon belül. tanulmányi beiratkozás.
Ezt az információt egy korábbi kontrollhoz hasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves;
- Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt eredménye;
- A HIT diagnózisát a következők igazolják: 50%-kal vagy annál nagyobb thrombocytaszám csökkenés VAGY 100 000/mm3 alatti vérlemezkeszám a heparin expozíció alatt vagy azt követően 2 héten belül és/vagy új tromboembóliás szövődmények a heparin expozíció alatt vagy 2 héten belül;
- Laboratóriumi megerősítés (vagy a heparin PF4 antitest, vagy a szerotonin felszabadulási teszt pozitív).
Kizárási kritériumok:
- A becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc (mérve vagy a Cockcroft Gault egyenlet alapján);
- Terhesség vagy szoptatás;
- A HIT-től eltérő vér diszkrazia;
- Fondaparinuxhoz kapcsolódó thrombocytopenia anamnézisében;
- Legutóbbi (6 héten belüli) vagy tervezett központi idegrendszeri műtét, szem- vagy traumás műtét, amely nagy nyitott felületeket eredményezett, vagy más, magas vérzési kockázattal járó beavatkozás, vagy ha lumbálpunkciót terveznek;
- A gyomor-bél traktus, a GU traktus, a központi idegrendszer vagy a légutak aktív vérzése;
- Malignus magas vérnyomás, szívburokgyulladás, szívburok effúzió, endocarditis vagy eclampsia;
- Nem megfelelő laboratóriumi felszereltség, nem megfelelő otthoni támogatási rendszer, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichózis vagy demencia;
- Warfarinnal vagy fondaparinuxszal szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A
Fondaparinux
|
fondaparinux szubkután injekció naponta egyszer, amíg az INR stabilizálódik a terápiás tartományban, legalább 5 napig: 5 mg 50 kg-nál kisebb, 7,5 mg 50-100 kg-nál, 10 mg 100 kg feletti
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Közvetlen trombin inhibitor
|
folyamatos infúzió a terápiás tartományba titrálva és legalább 5 napig, és amíg az INR stabilizálódik a terápiás tartományban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vérlemezkeszám helyreállítása
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ismétlődő thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Kutatásvezető: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Thrombocytopenia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatroban
- Lepirudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHIRB # 2007-058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAkut koronária szindrómaKanada, Franciaország, Bulgária, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Orosz Föderáció, Koreai Köztársaság, Hollandia, India, Egyesült Államok, Brazília, Magyarország, Olaszország, Argentína, Cseh... és több
-
GlaxoSmithKlineSanofiBefejezve
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Még nincs toborzásPolicisztás petefészek szindróma | Metabolikus szindróma
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVisszavont
-
GlaxoSmithKlineBefejezveThromboembolia | Vénás thromboemboliaNémetország
-
Università degli Studi dell'InsubriaMegszűntVeseelégtelenség | Orvosi betegekOlaszország
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryVisszavontKóros elhízásEgyesült Államok
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineVisszavontVesebetegségekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineVisszavont