Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fondaparinux akut heparin-indukált thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegeknél

2019. augusztus 12. frissítette: Methodist Healthcare

Fondaparinux akut heparin-indukált thrombocytopeniában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a fondaparinux biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése heparin-indukált thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél annak biztosítása, hogy a fondaparinuxszal kezelt HIT-ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma azonnal és teljes mértékben helyreálljon, a másodlagos cél pedig annak megállapítása, hogy nem képződnek-e új vérrögök a fondaparinux-kezelés alatt és egy hónapon belül. tanulmányi beiratkozás. Ezt az információt egy korábbi kontrollhoz hasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves;
  • Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt eredménye;
  • A HIT diagnózisát a következők igazolják: 50%-kal vagy annál nagyobb thrombocytaszám csökkenés VAGY 100 000/mm3 alatti vérlemezkeszám a heparin expozíció alatt vagy azt követően 2 héten belül és/vagy új tromboembóliás szövődmények a heparin expozíció alatt vagy 2 héten belül;
  • Laboratóriumi megerősítés (vagy a heparin PF4 antitest, vagy a szerotonin felszabadulási teszt pozitív).

Kizárási kritériumok:

  • A becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc (mérve vagy a Cockcroft Gault egyenlet alapján);
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • A HIT-től eltérő vér diszkrazia;
  • Fondaparinuxhoz kapcsolódó thrombocytopenia anamnézisében;
  • Legutóbbi (6 héten belüli) vagy tervezett központi idegrendszeri műtét, szem- vagy traumás műtét, amely nagy nyitott felületeket eredményezett, vagy más, magas vérzési kockázattal járó beavatkozás, vagy ha lumbálpunkciót terveznek;
  • A gyomor-bél traktus, a GU traktus, a központi idegrendszer vagy a légutak aktív vérzése;
  • Malignus magas vérnyomás, szívburokgyulladás, szívburok effúzió, endocarditis vagy eclampsia;
  • Nem megfelelő laboratóriumi felszereltség, nem megfelelő otthoni támogatási rendszer, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichózis vagy demencia;
  • Warfarinnal vagy fondaparinuxszal szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Fondaparinux
fondaparinux szubkután injekció naponta egyszer, amíg az INR stabilizálódik a terápiás tartományban, legalább 5 napig: 5 mg 50 kg-nál kisebb, 7,5 mg 50-100 kg-nál, 10 mg 100 kg feletti
Más nevek:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: B
Közvetlen trombin inhibitor
folyamatos infúzió a terápiás tartományba titrálva és legalább 5 napig, és amíg az INR stabilizálódik a terápiás tartományban
Más nevek:
  • Refludan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérlemezkeszám helyreállítása
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődő thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Kutatásvezető: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux

3
Iratkozz fel