급성 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 환자의 Fondaparinux
2019년 8월 12일 업데이트: Methodist Healthcare
급성 헤파린 유도 혈소판감소증 환자에서 Fondaparinux
본 연구의 목적은 헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT) 환자에서 fondaparinux의 안전성과 효능을 시험하는 것이다.
1차 목적은 fondaparinux로 치료받은 HIT 환자가 혈소판 수를 신속하고 완전하게 회복하도록 하는 것이며, 2차 목적은 fondaparinux를 투여받는 동안과 복용 후 최대 1개월 동안 새로운 혈전이 형성되는지 확인하는 것입니다. 공부 등록.
이 정보는 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 가임기 여성의 경우 임신 검사 결과 음성;
- 다음으로 확인된 HIT 진단: 헤파린 노출 동안 또는 노출 후 2주 이내에 50% 이상의 혈소판 감소 또는 혈소판 < 100,000/mm3 및/또는 헤파린 노출 동안 또는 노출 후 2주 이내에 새로운 혈전 색전증 합병증;
- 실험실 확인(헤파린 PF4 항체 또는 세로토닌 방출 분석 양성).
제외 기준:
- 추정 크레아티닌 청소율 30ml/분 미만(측정 또는 Cockcroft Gault 방정식 사용)
- 임신 또는 수유
- HIT 이외의 혈액 질환;
- 폰다파리눅스와 관련된 혈소판감소증의 병력;
- 최근(6주 이내) 또는 예정된 중추신경계 수술, 눈 또는 외상 수술로 인해 표면이 크게 열린 경우 또는 출혈 위험이 높은 기타 절차 또는 요추 천자가 계획된 경우
- GI관, GU관, CNS 또는 기도의 활동성 출혈;
- 악성 고혈압, 심낭염, 심낭 삼출액, 심내막염 또는 자간증;
- 부적절한 실험실 시설, 가정에서의 부적절한 지원 시스템, 알코올 중독, 약물 남용, 정신병 또는 치매;
- 와파린 또는 폰다파리눅스에 대한 과민증 또는 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
폰다파리눅스
|
Fondaparinux 치료 범위에서 INR이 안정될 때까지 1일 1회 피하 주사, 최소 5일: 50kg 미만인 경우 5mg, 50-100kg인 경우 7.5mg, >100kg인 경우 10mg
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비
직접 트롬빈 억제제
|
치료 범위로 적정하고 최소 5일 동안 그리고 INR이 치료 범위에서 안정될 때까지 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈소판 수 회복
기간: 5 일
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발성 혈전 색전증 합병증
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- 수석 연구원: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHIRB # 2007-058
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폰다파리눅스에 대한 임상 시험
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