Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фондапаринукс у пациентов с острой гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ)

12 августа 2019 г. обновлено: Methodist Healthcare

Фондапаринукс у пациентов с острой гепарин-индуцированной тромбоцитопенией

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности фондапаринукса у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ). Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что у пациентов с ГИТ, которые лечатся фондапаринуксом, наблюдается быстрое и полное восстановление количества тромбоцитов, а вторичная цель состоит в том, чтобы определить, образуются ли какие-либо новые сгустки крови во время приема фондапаринукса и в течение одного месяца после него. зачисление на учебу. Эта информация будет сравниваться с историческим контролем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет;
  • Если женщина детородного возраста, отрицательный результат теста на беременность;
  • Диагноз ГИТ подтверждается следующим: снижение количества тромбоцитов на 50% или более ИЛИ тромбоцитов < 100 000/мм3 во время или в течение 2 недель после воздействия гепарина и/или новые тромбоэмболические осложнения во время или в течение 2 недель после воздействия гепарина;
  • Лабораторное подтверждение (либо антитело к гепарину PF4, либо положительный результат теста на высвобождение серотонина).

Критерий исключения:

  • Расчетный клиренс креатинина менее 30 мл/мин (либо измеренный, либо с помощью уравнения Кокрофта-Голта);
  • Беременность или кормление грудью;
  • Дискразия крови, отличная от ГИТ;
  • История тромбоцитопении, связанной с фондапаринуксом;
  • Недавние (в течение 6 недель) или запланированные операции на ЦНС, глаза или травматические операции, приводящие к большим открытым поверхностям или другим процедурам с высоким риском кровотечения, или если планируется люмбальная пункция;
  • Активное кровотечение из ЖКТ, ЖКТ, ЦНС или дыхательных путей;
  • Злокачественная гипертензия, перикардит, перикардиальный выпот, эндокардит или эклампсия;
  • Неадекватное лабораторное оборудование, неадекватная система поддержки дома, алкоголизм, наркомания, психоз или деменция;
  • Гиперчувствительность или противопоказания к варфарину или фондапаринуксу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Фондапаринукс
фондапаринукс подкожно один раз в день, пока МНО не стабилизируется в терапевтическом диапазоне, по крайней мере, пять дней: 5 мг, если вес менее 50 кг, 7,5 мг, если 50-100 кг, 10 мг, если> 100 кг
Другие имена:
  • Арикстра
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Прямой ингибитор тромбина
непрерывная инфузия, титрованная до терапевтического диапазона, в течение не менее 5 дней и до тех пор, пока МНО не стабилизируется в терапевтическом диапазоне
Другие имена:
  • Рефлудан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление числа тромбоцитов
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующие тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Главный следователь: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фондапаринукс

Подписаться