Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fondaparinux in pazienti con trombocitopenia acuta indotta da eparina (HIT)

12 agosto 2019 aggiornato da: Methodist Healthcare

Fondaparinux in pazienti con trombocitopenia acuta indotta da eparina

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux nei pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT). L'obiettivo primario è garantire che i pazienti con HIT trattati con fondaparinux sperimentino un rapido e completo recupero della loro conta piastrinica e l'obiettivo secondario è determinare se si formano nuovi coaguli di sangue durante la somministrazione di fondaparinux e fino a un mese dopo iscrizione allo studio. Queste informazioni saranno confrontate con un controllo storico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età;
  • Se donna in età fertile, risultato del test di gravidanza negativo;
  • Diagnosi di HIT confermata da quanto segue: diminuzione della conta piastrinica del 50% o superiore o piastrine < 100.000/mm3 durante o entro 2 settimane dall'esposizione all'eparina e/o nuove complicanze tromboemboliche durante o entro 2 settimane dall'esposizione all'eparina;
  • Conferma di laboratorio (anticorpo eparina PF4 o test di rilascio di serotonina positivo).

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min (misurata o utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Discrasia ematica diversa da HIT;
  • Storia di trombocitopenia associata a fondaparinux;
  • Chirurgia recente (entro 6 settimane) o pianificata del SNC, chirurgia oculare o traumatica che comporta ampie superfici aperte o altre procedure con alto rischio di sanguinamento o se è pianificata la puntura lombare;
  • Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale, del tratto GU, del sistema nervoso centrale o delle vie respiratorie;
  • Ipertensione maligna, pericardite, versamento pericardico, endocardite o eclampsia;
  • Strutture di laboratorio inadeguate, sistema di supporto inadeguato a casa, alcolismo, abuso di droghe, psicosi o demenza;
  • Ipersensibilità o controindicazione al warfarin o al fondaparinux.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Fondaparinux
fondaparinux iniezione sottocutanea una volta al giorno fino a INR stabile nel range terapeutico, almeno cinque giorni: 5 mg se inferiore a 50 kg, 7,5 mg se 50-100 kg, 10 mg se >100 kg
Altri nomi:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATORE: B
Inibitore diretto della trombina
infusione continua titolata nel range terapeutico e per almeno 5 giorni e fino a INR stabile nel range terapeutico
Altri nomi:
  • Refludan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero della conta piastrinica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze tromboemboliche ricorrenti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Investigatore principale: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi