- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00603824
Fondaparinux in pazienti con trombocitopenia acuta indotta da eparina (HIT)
12 agosto 2019 aggiornato da: Methodist Healthcare
Fondaparinux in pazienti con trombocitopenia acuta indotta da eparina
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux nei pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
L'obiettivo primario è garantire che i pazienti con HIT trattati con fondaparinux sperimentino un rapido e completo recupero della loro conta piastrinica e l'obiettivo secondario è determinare se si formano nuovi coaguli di sangue durante la somministrazione di fondaparinux e fino a un mese dopo iscrizione allo studio.
Queste informazioni saranno confrontate con un controllo storico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età;
- Se donna in età fertile, risultato del test di gravidanza negativo;
- Diagnosi di HIT confermata da quanto segue: diminuzione della conta piastrinica del 50% o superiore o piastrine < 100.000/mm3 durante o entro 2 settimane dall'esposizione all'eparina e/o nuove complicanze tromboemboliche durante o entro 2 settimane dall'esposizione all'eparina;
- Conferma di laboratorio (anticorpo eparina PF4 o test di rilascio di serotonina positivo).
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min (misurata o utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault);
- Gravidanza o allattamento;
- Discrasia ematica diversa da HIT;
- Storia di trombocitopenia associata a fondaparinux;
- Chirurgia recente (entro 6 settimane) o pianificata del SNC, chirurgia oculare o traumatica che comporta ampie superfici aperte o altre procedure con alto rischio di sanguinamento o se è pianificata la puntura lombare;
- Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale, del tratto GU, del sistema nervoso centrale o delle vie respiratorie;
- Ipertensione maligna, pericardite, versamento pericardico, endocardite o eclampsia;
- Strutture di laboratorio inadeguate, sistema di supporto inadeguato a casa, alcolismo, abuso di droghe, psicosi o demenza;
- Ipersensibilità o controindicazione al warfarin o al fondaparinux.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Fondaparinux
|
fondaparinux iniezione sottocutanea una volta al giorno fino a INR stabile nel range terapeutico, almeno cinque giorni: 5 mg se inferiore a 50 kg, 7,5 mg se 50-100 kg, 10 mg se >100 kg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
Inibitore diretto della trombina
|
infusione continua titolata nel range terapeutico e per almeno 5 giorni e fino a INR stabile nel range terapeutico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recupero della conta piastrinica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanze tromboemboliche ricorrenti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Investigatore principale: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombocitopenia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatroban
- Lepirudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHIRB # 2007-058
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