- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00603824
Fondaparinux hos pasienter med akutt heparinindusert trombocytopeni (HIT)
12. august 2019 oppdatert av: Methodist Healthcare
Fondaparinux hos pasienter med akutt heparinindusert trombocytopeni
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av fondaparinux hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
Hovedmålet er å sikre at pasienter med HIT som behandles med fondaparinux opplever en rask og fullstendig gjenoppretting av blodplateantallet, og det sekundære målet er å finne ut om det dannes nye blodpropper mens de får fondaparinux og opptil en måned etter. studieopptak.
Denne informasjonen vil bli sammenlignet med en historisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne minst 18 år gammel;
- Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstestresultat;
- Diagnose av HIT bekreftet av følgende: Redusert antall blodplater med 50 % eller mer ELLER blodplater < 100 000/mm3 under eller innen 2 uker etter heparineksponering og/eller nye tromboemboliske komplikasjoner under eller innen 2 uker etter heparineksponering;
- Laboratoriebekreftelse (enten heparin PF4-antistoff eller serotoninfrigjøringsanalyse positiv).
Ekskluderingskriterier:
- Estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min (enten målt eller ved å bruke Cockcroft Gault-ligningen);
- Graviditet eller amming;
- Andre bloddyskrasi enn HIT;
- Anamnese med trombocytopeni assosiert med fondaparinux;
- Nylig (innen 6 uker) eller planlagt kirurgi av CNS, øye- eller traumatisk kirurgi som resulterer i store åpne overflater eller andre prosedyrer med høy blødningsrisiko eller hvis lumbalpunksjon er planlagt;
- Aktiv blødning i GI-kanalen, GU-kanalen, CNS eller luftveiene;
- Ondartet hypertensjon, perikarditt, perikardiell effusjon, endokarditt eller eclampsia;
- Utilstrekkelige laboratoriefasiliteter, utilstrekkelig støttesystem i hjemmet, alkoholisme, narkotikamisbruk, psykose eller demens;
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot warfarin eller fondaparinux.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Fondaparinux
|
fondaparinux subkutan injeksjon én gang daglig til INR stabil i terapeutisk område, minst fem dager: 5 mg hvis mindre enn 50 kg, 7,5 mg hvis 50-100 kg, 10 mg hvis >100 kg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Direkte trombinhemmer
|
kontinuerlig infusjon titrert til terapeutisk område og i minst 5 dager og inntil INR stabil i terapeutisk område
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenoppretting av blodplater
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Hovedetterforsker: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Blodplateforstyrrelser
- Trombocytopeni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatroban
- Lepirudin
Andre studie-ID-numre
- MHIRB # 2007-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .