Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fondaparinux hos pasienter med akutt heparinindusert trombocytopeni (HIT)

12. august 2019 oppdatert av: Methodist Healthcare

Fondaparinux hos pasienter med akutt heparinindusert trombocytopeni

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av fondaparinux hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT). Hovedmålet er å sikre at pasienter med HIT som behandles med fondaparinux opplever en rask og fullstendig gjenoppretting av blodplateantallet, og det sekundære målet er å finne ut om det dannes nye blodpropper mens de får fondaparinux og opptil en måned etter. studieopptak. Denne informasjonen vil bli sammenlignet med en historisk kontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne minst 18 år gammel;
  • Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstestresultat;
  • Diagnose av HIT bekreftet av følgende: Redusert antall blodplater med 50 % eller mer ELLER blodplater < 100 000/mm3 under eller innen 2 uker etter heparineksponering og/eller nye tromboemboliske komplikasjoner under eller innen 2 uker etter heparineksponering;
  • Laboratoriebekreftelse (enten heparin PF4-antistoff eller serotoninfrigjøringsanalyse positiv).

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min (enten målt eller ved å bruke Cockcroft Gault-ligningen);
  • Graviditet eller amming;
  • Andre bloddyskrasi enn HIT;
  • Anamnese med trombocytopeni assosiert med fondaparinux;
  • Nylig (innen 6 uker) eller planlagt kirurgi av CNS, øye- eller traumatisk kirurgi som resulterer i store åpne overflater eller andre prosedyrer med høy blødningsrisiko eller hvis lumbalpunksjon er planlagt;
  • Aktiv blødning i GI-kanalen, GU-kanalen, CNS eller luftveiene;
  • Ondartet hypertensjon, perikarditt, perikardiell effusjon, endokarditt eller eclampsia;
  • Utilstrekkelige laboratoriefasiliteter, utilstrekkelig støttesystem i hjemmet, alkoholisme, narkotikamisbruk, psykose eller demens;
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot warfarin eller fondaparinux.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Fondaparinux
fondaparinux subkutan injeksjon én gang daglig til INR stabil i terapeutisk område, minst fem dager: 5 mg hvis mindre enn 50 kg, 7,5 mg hvis 50-100 kg, 10 mg hvis >100 kg
Andre navn:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: B
Direkte trombinhemmer
kontinuerlig infusjon titrert til terapeutisk område og i minst 5 dager og inntil INR stabil i terapeutisk område
Andre navn:
  • Refludan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting av blodplater
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere