Fondaparinux hos patienter med akut heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
12. august 2019 opdateret af: Methodist Healthcare
Fondaparinux hos patienter med akut heparin-induceret trombocytopeni
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af fondaparinux hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Det primære formål er at sikre, at patienter med HIT, der behandles med fondaparinux, oplever en hurtig og fuldstændig genopretning af deres trombocyttal, og det sekundære mål er at afgøre, om der dannes nye blodpropper, mens de får fondaparinux og op til en måned efter. studieoptagelse.
Disse oplysninger vil blive sammenlignet med en historisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
- Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstestresultat;
- Diagnose af HIT bekræftet af følgende: Nedsat trombocyttal med 50 % eller mere ELLER blodplader < 100.000/mm3 under eller inden for 2 uger efter heparineksponering og/eller nye tromboemboliske komplikationer under eller inden for 2 uger efter heparineksponering;
- Laboratoriebekræftelse (enten heparin PF4-antistof eller serotoninfrigivelsesassay positiv).
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret kreatininclearance mindre end 30 ml/min (enten målt eller ved at bruge Cockcroft Gault-ligningen);
- Graviditet eller amning;
- Anden bloddyskrasi end HIT;
- Anamnese med trombocytopeni forbundet med fondaparinux;
- Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt operation af CNS, øjenkirurgi eller traumatisk operation, der resulterer i store åbne overflader eller andre procedurer med høj blødningsrisiko, eller hvis lumbalpunktur er planlagt;
- Aktiv blødning af GI-kanalen, GU-kanalen, CNS eller luftvejene;
- Malign hypertension, pericarditis, perikardiel effusion, endocarditis eller eclampsia;
- Utilstrækkelige laboratoriefaciliteter, utilstrækkeligt støttesystem i hjemmet, alkoholisme, stofmisbrug, psykose eller demens;
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for warfarin eller fondaparinux.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Fondaparinux
|
fondaparinux subkutan injektion én gang dagligt, indtil INR er stabilt i terapeutisk område, mindst fem dage: 5 mg hvis mindre end 50 kg, 7,5 mg hvis 50-100 kg, 10 mg hvis >100 kg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Direkte trombinhæmmer
|
kontinuerlig infusion titreret til terapeutisk område og i mindst 5 dage og indtil INR stabilt i terapeutisk område
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genopretning af blodpladetal
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Ledende efterforsker: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2008
Først opslået (SKØN)
29. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombocytopeni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatroban
- Lepirudin
Andre undersøgelses-id-numre
- MHIRB # 2007-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .