Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fondaparinux hos patienter med akut heparininducerad trombocytopeni (HIT)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Methodist Healthcare

Fondaparinux hos patienter med akut heparininducerad trombocytopeni

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av fondaparinux hos patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT). Det primära målet är att säkerställa att patienter med HIT som behandlas med fondaparinux upplever en snabb och fullständig återhämtning av sitt trombocytantal, och det sekundära målet är att avgöra om några nya blodproppar bildas när de får fondaparinux och upp till en månad efter det. studieinskrivning. Denna information kommer att jämföras med en historisk kontroll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  • Om kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstestresultat;
  • Diagnos av HIT bekräftas av följande: Minskat trombocytantal med 50 % eller mer ELLER blodplättar < 100 000/mm3 under eller inom 2 veckor efter heparinexponering och/eller nya tromboemboliska komplikationer under eller inom 2 veckor efter heparinexponering;
  • Laboratoriebekräftelse (antingen heparin PF4-antikropp eller serotoninfrisättningsanalys positiv).

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad kreatininclearance mindre än 30 ml/min (antingen uppmätt eller med Cockcroft Gaults ekvation);
  • Graviditet eller amning;
  • Andra bloddyskrasi än HIT;
  • Historik av trombocytopeni i samband med fondaparinux;
  • Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad operation av CNS, ögon- eller traumatisk operation som resulterar i stora öppna ytor eller andra ingrepp med hög blödningsrisk eller om lumbalpunktion är planerad;
  • Aktiv blödning av GI-kanal, GU-kanal, CNS eller andningsvägar;
  • Malign hypertoni, perikardit, perikardiell effusion, endokardit eller eklampsi;
  • Otillräckliga laboratoriefaciliteter, otillräckligt stödsystem i hemmet, alkoholism, drogmissbruk, psykos eller demens;
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot warfarin eller fondaparinux.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Fondaparinux
fondaparinux subkutan injektion en gång dagligen tills INR stabilt inom terapeutiskt område, minst fem dagar: 5 mg om mindre än 50 kg, 7,5 mg om 50-100 kg, 10 mg om >100 kg
Andra namn:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: B
Direkt trombinhämmare
kontinuerlig infusion titrerad till terapeutiskt intervall och i minst 5 dagar och tills INR stabilt i terapeutiskt intervall
Andra namn:
  • Refludan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtning av trombocytantal
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Huvudutredare: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heparin-inducerad trombocytopeni

Kliniska prövningar på fondaparinux

3
Prenumerera