- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00603824
Fondaparinux hos patienter med akut heparininducerad trombocytopeni (HIT)
12 augusti 2019 uppdaterad av: Methodist Healthcare
Fondaparinux hos patienter med akut heparininducerad trombocytopeni
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av fondaparinux hos patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT).
Det primära målet är att säkerställa att patienter med HIT som behandlas med fondaparinux upplever en snabb och fullständig återhämtning av sitt trombocytantal, och det sekundära målet är att avgöra om några nya blodproppar bildas när de får fondaparinux och upp till en månad efter det. studieinskrivning.
Denna information kommer att jämföras med en historisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år gammal;
- Om kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstestresultat;
- Diagnos av HIT bekräftas av följande: Minskat trombocytantal med 50 % eller mer ELLER blodplättar < 100 000/mm3 under eller inom 2 veckor efter heparinexponering och/eller nya tromboemboliska komplikationer under eller inom 2 veckor efter heparinexponering;
- Laboratoriebekräftelse (antingen heparin PF4-antikropp eller serotoninfrisättningsanalys positiv).
Exklusions kriterier:
- Uppskattad kreatininclearance mindre än 30 ml/min (antingen uppmätt eller med Cockcroft Gaults ekvation);
- Graviditet eller amning;
- Andra bloddyskrasi än HIT;
- Historik av trombocytopeni i samband med fondaparinux;
- Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad operation av CNS, ögon- eller traumatisk operation som resulterar i stora öppna ytor eller andra ingrepp med hög blödningsrisk eller om lumbalpunktion är planerad;
- Aktiv blödning av GI-kanal, GU-kanal, CNS eller andningsvägar;
- Malign hypertoni, perikardit, perikardiell effusion, endokardit eller eklampsi;
- Otillräckliga laboratoriefaciliteter, otillräckligt stödsystem i hemmet, alkoholism, drogmissbruk, psykos eller demens;
- Överkänslighet eller kontraindikation mot warfarin eller fondaparinux.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A
Fondaparinux
|
fondaparinux subkutan injektion en gång dagligen tills INR stabilt inom terapeutiskt område, minst fem dagar: 5 mg om mindre än 50 kg, 7,5 mg om 50-100 kg, 10 mg om >100 kg
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Direkt trombinhämmare
|
kontinuerlig infusion titrerad till terapeutiskt intervall och i minst 5 dagar och tills INR stabilt i terapeutiskt intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återhämtning av trombocytantal
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återkommande tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Huvudutredare: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
29 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Blodplättssjukdomar
- Trombocytopeni
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatroban
- Lepirudin
Andra studie-ID-nummer
- MHIRB # 2007-058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heparin-inducerad trombocytopeni
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Upphängd
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Upphängd
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
Methodist Health SystemAvslutadOfraktionerat heparinFörenta staterna
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AvslutadHemodialys | Heparin | Hemodiafiltration | CitratreaktionThailand
-
Rush University Medical CenterAvslutadTrombocytopeni | Heparin | Elektroniska journalerFörenta staterna
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadHeparin-inducerad trombocytopeni typ IIFrankrike
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAvslutadKardiopulmonell bypasskirurgi | Ofraktionerat heparinStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändHeparin-inducerad trombocytopeni (HIT)Kanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringHeparin-inducerad trombocytopeni (HIT)Frankrike
Kliniska prövningar på fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAkut koronarsyndromKanada, Frankrike, Bulgarien, Tyskland, Polen, Storbritannien, Spanien, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Nederländerna, Indien, Förenta staterna, Brasilien, Ungern, Italien, Argentina, Tjeckien, Grekland
-
GlaxoSmithKlineSanofiAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadTromboembolism | Venös tromboembolismTyskland
-
Università degli Studi dell'InsubriaAvslutadNjurinsufficiens | Medicinska patienterItalien
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryIndragenDödlig fetmaFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIndragen
-
Duke UniversityGlaxoSmithKlineIndragenNjursjukdomarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineIndragenOvarialt karcinomFörenta staterna