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Fondaparinux bei Patienten mit akuter Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)

12. August 2019 aktualisiert von: Methodist Healthcare

Fondaparinux bei Patienten mit akuter Heparin-induzierter Thrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) zu testen. Das primäre Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten mit HIT, die mit Fondaparinux behandelt werden, eine sofortige und vollständige Wiederherstellung ihrer Thrombozytenzahl erfahren, und das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob während der Verabreichung von Fondaparinux und bis zu einem Monat danach neue Blutgerinnsel gebildet werden Studieneinschreibung. Diese Informationen werden mit einer historischen Kontrolle verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  • Bei gebärfähigen Frauen negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests;
  • Diagnose einer HIT bestätigt durch Folgendes: Verringerte Thrombozytenzahl um 50 % oder mehr ODER Thrombozyten < 100.000/mm3 während oder innerhalb von 2 Wochen nach Heparin-Exposition und/oder neue thromboembolische Komplikationen während oder innerhalb von 2 Wochen nach Heparin-Exposition;
  • Laborbestätigung (entweder Heparin-PF4-Antikörper oder Serotonin-Freisetzungstest positiv).

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min (entweder gemessen oder anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Blutdyskrasie außer HIT;
  • Geschichte der Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Fondaparinux;
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante ZNS-Operationen, Augen- oder traumatische Operationen mit großen offenen Oberflächen oder andere Eingriffe mit hohem Blutungsrisiko oder wenn eine Lumbalpunktion geplant ist;
  • Aktive Blutungen des Gastrointestinaltrakts, des Magen-Darm-Trakts, des ZNS oder der Atemwege;
  • Maligne Hypertonie, Perikarditis, Perikarderguss, Endokarditis oder Eklampsie;
  • Unzureichende Laboreinrichtungen, unzureichendes Unterstützungssystem zu Hause, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Psychose oder Demenz;
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Warfarin oder Fondaparinux.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Fondaparinux
Fondaparinux subkutane Injektion einmal täglich, bis die INR im therapeutischen Bereich stabil ist, mindestens fünf Tage: 5 mg bei weniger als 50 kg, 7,5 mg bei 50-100 kg, 10 mg bei > 100 kg
Andere Namen:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: B
Direkter Thrombininhibitor
Dauerinfusion bis in den therapeutischen Bereich titriert und für mindestens 5 Tage und bis die INR im therapeutischen Bereich stabil ist
Andere Namen:
  • Refludan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrende thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Hauptermittler: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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