- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00603824
Fondaparinux bei Patienten mit akuter Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
12. August 2019 aktualisiert von: Methodist Healthcare
Fondaparinux bei Patienten mit akuter Heparin-induzierter Thrombozytopenie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) zu testen.
Das primäre Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten mit HIT, die mit Fondaparinux behandelt werden, eine sofortige und vollständige Wiederherstellung ihrer Thrombozytenzahl erfahren, und das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob während der Verabreichung von Fondaparinux und bis zu einem Monat danach neue Blutgerinnsel gebildet werden Studieneinschreibung.
Diese Informationen werden mit einer historischen Kontrolle verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
- Bei gebärfähigen Frauen negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests;
- Diagnose einer HIT bestätigt durch Folgendes: Verringerte Thrombozytenzahl um 50 % oder mehr ODER Thrombozyten < 100.000/mm3 während oder innerhalb von 2 Wochen nach Heparin-Exposition und/oder neue thromboembolische Komplikationen während oder innerhalb von 2 Wochen nach Heparin-Exposition;
- Laborbestätigung (entweder Heparin-PF4-Antikörper oder Serotonin-Freisetzungstest positiv).
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min (entweder gemessen oder anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Blutdyskrasie außer HIT;
- Geschichte der Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Fondaparinux;
- Kürzliche (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante ZNS-Operationen, Augen- oder traumatische Operationen mit großen offenen Oberflächen oder andere Eingriffe mit hohem Blutungsrisiko oder wenn eine Lumbalpunktion geplant ist;
- Aktive Blutungen des Gastrointestinaltrakts, des Magen-Darm-Trakts, des ZNS oder der Atemwege;
- Maligne Hypertonie, Perikarditis, Perikarderguss, Endokarditis oder Eklampsie;
- Unzureichende Laboreinrichtungen, unzureichendes Unterstützungssystem zu Hause, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Psychose oder Demenz;
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Warfarin oder Fondaparinux.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Fondaparinux
|
Fondaparinux subkutane Injektion einmal täglich, bis die INR im therapeutischen Bereich stabil ist, mindestens fünf Tage: 5 mg bei weniger als 50 kg, 7,5 mg bei 50-100 kg, 10 mg bei > 100 kg
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Direkter Thrombininhibitor
|
Dauerinfusion bis in den therapeutischen Bereich titriert und für mindestens 5 Tage und bis die INR im therapeutischen Bereich stabil ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiederherstellung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiederkehrende thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Hauptermittler: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombozytopenie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatroban
- Lepirudin
Andere Studien-ID-Nummern
- MHIRB # 2007-058
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Heparin-induzierte Thrombozytopenie
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda MESuspendiert
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda MESuspendiert
-
Methodist Health SystemAbgeschlossenUnfraktioniertes HeparinVereinigte Staaten
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AbgeschlossenHämodialyse | Heparin | Hämodiafiltration | Citrat-ReaktionThailand
-
Rennes University HospitalAbgeschlossenBehandlung mit unfraktioniertem HeparinFrankreich
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenThrombozytopenie | Heparin | Elektronische GesundheitsaktenVereinigte Staaten
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAbgeschlossenHeparin-induzierte Thrombozytopenie Typ IIFrankreich
-
Ottawa Hospital Research InstituteUnbekanntHeparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)Kanada
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAbgeschlossenHerz-Lungen-Bypass-Chirurgie | Unfraktioniertes HeparinVereinigtes Königreich
-
Adiyaman University Research HospitalUnbekanntBlutung | Heparin | Heparin-Überdosis
Klinische Studien zur fondaparinux
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenAkutes Koronar-SyndromKanada, Frankreich, Bulgarien, Deutschland, Polen, Vereinigtes Königreich, Spanien, Russische Föderation, Korea, Republik von, Niederlande, Indien, Vereinigte Staaten, Brasilien, Ungarn, Italien, Argentinien, Tschechische... und mehr
-
GlaxoSmithKlineSanofiAbgeschlossen
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Noch keine RekrutierungPCO-Syndrom | Metabolisches Syndrom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZurückgezogen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenThromboembolie | Venöse ThromboembolieDeutschland
-
Indiana University School of MedicineAmerican Society for Bariatric SurgeryZurückgezogenKrankhafte FettsuchtVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
University of PittsburghGlaxoSmithKlineAbgeschlossenVenöse Thrombose | LungenembolieVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthGlaxoSmithKlineZurückgezogenEierstockkrebsVereinigte Staaten