- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00603824
Fondaparinux u pacientů s akutní heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)
12. srpna 2019 aktualizováno: Methodist Healthcare
Fondaparinux u pacientů s akutní heparinem indukovanou trombocytopenií
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT).
Primárním cílem je zajistit, aby u pacientů s HIT, kteří jsou léčeni fondaparinuxem, došlo k rychlému a úplnému obnovení počtu krevních destiček, a sekundárním cílem je zjistit, zda se při podávání fondaparinuxu a do jednoho měsíce po něm nevytvářejí nové krevní sraženiny. zápis do studia.
Tyto informace budou porovnány s historickou kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let;
- Pokud je žena ve fertilním věku, výsledek těhotenského testu je negativní;
- Diagnóza HIT potvrzena následujícím způsobem: Snížený počet trombocytů o 50 % nebo více NEBO trombocyty < 100 000/mm3 během nebo do 2 týdnů po expozici heparinu a/nebo nové tromboembolické komplikace během nebo do 2 týdnů po expozici heparinu;
- Laboratorní potvrzení (buď protilátka proti heparinu PF4 nebo pozitivní test uvolňování serotoninu).
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (buď měřeno nebo pomocí rovnice Cockcroft Gault);
- Těhotenství nebo kojení;
- Krevní dyskrazie jiná než HIT;
- Trombocytopenie spojená s fondaparinuxem v anamnéze;
- Nedávná (do 6 týdnů) nebo plánovaná operace CNS, oční nebo traumatická operace vedoucí k velkým otevřeným plochám nebo jiné výkony s vysokým rizikem krvácení nebo pokud je plánována lumbální punkce;
- Aktivní krvácení do GI traktu, GU traktu, CNS nebo dýchacích cest;
- maligní hypertenze, perikarditida, perikardiální výpotek, endokarditida nebo eklampsie;
- Nedostatečné laboratorní vybavení, nedostatečný systém podpory doma, alkoholismus, zneužívání drog, psychóza nebo demence;
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na warfarin nebo fondaparinux.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Fondaparinux
|
fondaparinux subkutánní injekce jednou denně až do ustálení INR v terapeutickém rozmezí, alespoň pět dní: 5 mg, pokud je méně než 50 kg, 7,5 mg, pokud 50-100 kg, 10 mg, pokud >100 kg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Přímý inhibitor trombinu
|
kontinuální infuze titrovaná do terapeutického rozmezí a po dobu alespoň 5 dnů a dokud se INR nestabilizuje v terapeutickém rozmezí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnova počtu krevních destiček
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakované tromboembolické komplikace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Poruchy krevních destiček
- Trombocytopenie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatroban
- Lepirudin
Další identifikační čísla studie
- MHIRB # 2007-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .