Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fondaparinux u pacientů s akutní heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)

12. srpna 2019 aktualizováno: Methodist Healthcare

Fondaparinux u pacientů s akutní heparinem indukovanou trombocytopenií

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT). Primárním cílem je zajistit, aby u pacientů s HIT, kteří jsou léčeni fondaparinuxem, došlo k rychlému a úplnému obnovení počtu krevních destiček, a sekundárním cílem je zjistit, zda se při podávání fondaparinuxu a do jednoho měsíce po něm nevytvářejí nové krevní sraženiny. zápis do studia. Tyto informace budou porovnány s historickou kontrolou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let;
  • Pokud je žena ve fertilním věku, výsledek těhotenského testu je negativní;
  • Diagnóza HIT potvrzena následujícím způsobem: Snížený počet trombocytů o 50 % nebo více NEBO trombocyty < 100 000/mm3 během nebo do 2 týdnů po expozici heparinu a/nebo nové tromboembolické komplikace během nebo do 2 týdnů po expozici heparinu;
  • Laboratorní potvrzení (buď protilátka proti heparinu PF4 nebo pozitivní test uvolňování serotoninu).

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (buď měřeno nebo pomocí rovnice Cockcroft Gault);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Krevní dyskrazie jiná než HIT;
  • Trombocytopenie spojená s fondaparinuxem v anamnéze;
  • Nedávná (do 6 týdnů) nebo plánovaná operace CNS, oční nebo traumatická operace vedoucí k velkým otevřeným plochám nebo jiné výkony s vysokým rizikem krvácení nebo pokud je plánována lumbální punkce;
  • Aktivní krvácení do GI traktu, GU traktu, CNS nebo dýchacích cest;
  • maligní hypertenze, perikarditida, perikardiální výpotek, endokarditida nebo eklampsie;
  • Nedostatečné laboratorní vybavení, nedostatečný systém podpory doma, alkoholismus, zneužívání drog, psychóza nebo demence;
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na warfarin nebo fondaparinux.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Fondaparinux
fondaparinux subkutánní injekce jednou denně až do ustálení INR v terapeutickém rozmezí, alespoň pět dní: 5 mg, pokud je méně než 50 kg, 7,5 mg, pokud 50-100 kg, 10 mg, pokud >100 kg
Ostatní jména:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: B
Přímý inhibitor trombinu
kontinuální infuze titrovaná do terapeutického rozmezí a po dobu alespoň 5 dnů a dokud se INR nestabilizuje v terapeutickém rozmezí
Ostatní jména:
  • Refludan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnova počtu krevních destiček
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakované tromboembolické komplikace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit