Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fondaparinuuksi potilailla, joilla on akuutti hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Methodist Healthcare

Fondaparinuuksilla potilailla, joilla on akuutti hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata fondaparinuuksin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT). Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että HIT-potilailla, joita hoidetaan fondaparinuuksilla, verihiutaleiden määrä palautuu nopeasti ja täydellisesti, ja toissijaisena tavoitteena on määrittää, muodostuuko uusia verihyytymiä fondaparinuuksin saamisen aikana ja kuukauden kuluessa sen jälkeen. opintoihin ilmoittautuminen. Näitä tietoja verrataan historialliseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustestitulos;
  • HIT-diagnoosi vahvistetaan seuraavasti: Vähentynyt verihiutaleiden määrä 50 % tai enemmän TAI verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 hepariinialtistuksen aikana tai 2 viikon sisällä sen jälkeen ja/tai uudet tromboemboliset komplikaatiot hepariinialtistuksen aikana tai 2 viikon sisällä sen jälkeen;
  • Laboratoriovarmistus (joko hepariinin PF4-vasta-aine tai serotoniinin vapautumismääritys positiivinen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (joko mitattuna tai käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä);
  • Raskaus tai imetys;
  • Muu veren dyskrasia kuin HIT;
  • Fondaparinuuksiiniin liittyvä trombosytopenia historiassa;
  • Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu keskushermostoleikkaus, silmäleikkaus tai traumaattinen leikkaus, joka on johtanut suuriin avoimiin pintoihin tai muihin toimenpiteisiin, joihin liittyy korkea verenvuotoriski tai jos suunnitteilla on lannepunktio;
  • Aktiivinen verenvuoto ruoansulatuskanavassa, GU-kanavassa, keskushermostossa tai hengitysteissä;
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti, perikardiitti, sydänpussin effuusio, endokardiitti tai eklampsia;
  • Puutteelliset laboratoriotilat, riittämätön tukijärjestelmä kotona, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykoosi tai dementia;
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe varfariinille tai fondaparinuuksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Fondaparinux
Lääke: fondaparinuuksilla
fondaparinuuksi ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa, kunnes INR on vakaa terapeuttisella alueella, vähintään viisi päivää: 5 mg, jos paino alle 50 kg, 7,5 mg, jos paino 50-100 kg, 10 mg, jos yli 100 kg
Muut nimet:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: B
Suora trombiinin estäjä
Lääke: argatrobaani tai lepirudiini
jatkuva infuusio titrattu terapeuttiselle alueelle ja vähintään 5 päivän ajan ja kunnes INR on vakaa terapeuttisella alueella
Muut nimet:
  • Refludan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän palautuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvat tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Methodist Healthcare

Yhteistyökumppanit

University of Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Päätutkija: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHIRB # 2007-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa