- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00603824
Fondaparinux em pacientes com trombocitopenia aguda induzida por heparina (HIT)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Methodist Healthcare
Fondaparinux em pacientes com trombocitopenia aguda induzida por heparina
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do fondaparinux em pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
O objetivo primário é garantir que os pacientes com TIH tratados com fondaparinux tenham uma recuperação rápida e completa de sua contagem de plaquetas, e o objetivo secundário é determinar se novos coágulos sanguíneos são formados durante o recebimento do fondaparinux e até um mês após matrícula do estudo.
Essas informações serão comparadas a um controle histórico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
- Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo;
- Diagnóstico de HIT confirmado pelo seguinte: Contagem de plaquetas reduzida em 50% ou mais OU plaquetas < 100.000/mm3 durante ou dentro de 2 semanas após a exposição à heparina e/ou novas complicações tromboembólicas durante ou dentro de 2 semanas após a exposição à heparina;
- Confirmação laboratorial (anticorpo heparina PF4 ou ensaio de liberação de serotonina positivo).
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina estimada inferior a 30 ml/min (medida ou usando a equação de Cockcroft Gault);
- Gravidez ou lactação;
- Discrasia sanguínea diferente de HIT;
- História de trombocitopenia associada ao fondaparinux;
- Cirurgia recente (dentro de 6 semanas) ou planejada do SNC, cirurgia ocular ou traumática resultando em grandes superfícies abertas ou outros procedimentos com alto risco de sangramento ou se a punção lombar estiver planejada;
- Sangramento ativo do trato GI, trato GU, SNC ou trato respiratório;
- Hipertensão maligna, pericardite, derrame pericárdico, endocardite ou eclâmpsia;
- Instalações laboratoriais inadequadas, sistema de apoio inadequado em casa, alcoolismo, abuso de drogas, psicose ou demência;
- Hipersensibilidade ou contraindicação à varfarina ou fondaparinux.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Fondaparinux
|
injeção subcutânea de fondaparinux uma vez ao dia até INR estável na faixa terapêutica, pelo menos cinco dias: 5 mg se menos de 50 kg, 7,5 mg se 50-100 kg, 10 mg se >100 kg
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Inibidor direto da trombina
|
infusão contínua titulada na faixa terapêutica e por pelo menos 5 dias e até INR estável na faixa terapêutica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recuperação da contagem de plaquetas
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complicações tromboembólicas recorrentes
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Investigador principal: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatroban
- Lepirudina
Outros números de identificação do estudo
- MHIRB # 2007-058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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