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Fondaparinux em pacientes com trombocitopenia aguda induzida por heparina (HIT)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Methodist Healthcare

Fondaparinux em pacientes com trombocitopenia aguda induzida por heparina

O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do fondaparinux em pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT). O objetivo primário é garantir que os pacientes com TIH tratados com fondaparinux tenham uma recuperação rápida e completa de sua contagem de plaquetas, e o objetivo secundário é determinar se novos coágulos sanguíneos são formados durante o recebimento do fondaparinux e até um mês após matrícula do estudo. Essas informações serão comparadas a um controle histórico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
  • Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo;
  • Diagnóstico de HIT confirmado pelo seguinte: Contagem de plaquetas reduzida em 50% ou mais OU plaquetas < 100.000/mm3 durante ou dentro de 2 semanas após a exposição à heparina e/ou novas complicações tromboembólicas durante ou dentro de 2 semanas após a exposição à heparina;
  • Confirmação laboratorial (anticorpo heparina PF4 ou ensaio de liberação de serotonina positivo).

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina estimada inferior a 30 ml/min (medida ou usando a equação de Cockcroft Gault);
  • Gravidez ou lactação;
  • Discrasia sanguínea diferente de HIT;
  • História de trombocitopenia associada ao fondaparinux;
  • Cirurgia recente (dentro de 6 semanas) ou planejada do SNC, cirurgia ocular ou traumática resultando em grandes superfícies abertas ou outros procedimentos com alto risco de sangramento ou se a punção lombar estiver planejada;
  • Sangramento ativo do trato GI, trato GU, SNC ou trato respiratório;
  • Hipertensão maligna, pericardite, derrame pericárdico, endocardite ou eclâmpsia;
  • Instalações laboratoriais inadequadas, sistema de apoio inadequado em casa, alcoolismo, abuso de drogas, psicose ou demência;
  • Hipersensibilidade ou contraindicação à varfarina ou fondaparinux.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Fondaparinux
injeção subcutânea de fondaparinux uma vez ao dia até INR estável na faixa terapêutica, pelo menos cinco dias: 5 mg se menos de 50 kg, 7,5 mg se 50-100 kg, 10 mg se >100 kg
Outros nomes:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: B
Inibidor direto da trombina
infusão contínua titulada na faixa terapêutica e por pelo menos 5 dias e até INR estável na faixa terapêutica
Outros nomes:
  • Refludan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação da contagem de plaquetas
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações tromboembólicas recorrentes
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Investigador principal: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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