Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fondaparynuks u pacjentów z ostrą trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Methodist Healthcare

Fondaparynuks u pacjentów z ostrą trombocytopenią indukowaną heparyną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności fondaparynuksu u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT). Głównym celem jest zapewnienie szybkiego i całkowitego przywrócenia liczby płytek krwi u pacjentów z HIT leczonych fondaparynuksem, a celem drugorzędnym jest określenie, czy podczas przyjmowania fondaparynuksu i do jednego miesiąca po zapis na studia. Informacje te zostaną porównane z kontrolą historyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego;
  • Rozpoznanie HIT potwierdzone przez: zmniejszenie liczby płytek krwi o 50% lub więcej LUB liczba płytek < 100 000/mm3 w trakcie lub w ciągu 2 tygodni po ekspozycji na heparynę i/lub nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe podczas lub w ciągu 2 tygodni po ekspozycji na heparynę;
  • Potwierdzenie laboratoryjne (pozytywne przeciwciała przeciw heparynie PF4 lub test uwalniania serotoniny).

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min (zmierzony lub za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta);
  • Ciąża lub laktacja;
  • Dyskrazja krwi inna niż HIT;
  • Historia małopłytkowości związanej z fondaparynuksem;
  • niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja ośrodkowego układu nerwowego, oka lub operacja urazowa powodująca duże otwarte powierzchnie lub inne zabiegi z wysokim ryzykiem krwawienia lub jeśli planowane jest nakłucie lędźwiowe;
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego lub dróg oddechowych;
  • Nadciśnienie złośliwe, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, zapalenie wsierdzia lub rzucawka;
  • Nieodpowiednie zaplecze laboratoryjne, nieodpowiedni system wsparcia w domu, alkoholizm, narkomania, psychoza lub demencja;
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do warfaryny lub fondaparynuksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Fondaparynuks
Lek: fondaparynuks
fondaparynuks podskórnie raz dziennie do momentu ustabilizowania się INR w zakresie terapeutycznym, co najmniej 5 dni: 5 mg przy masie ciała poniżej 50 kg, 7,5 mg przy masie ciała 50-100 kg, 10 mg przy masie >100 kg
Inne nazwy:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: B
Bezpośredni inhibitor trombiny
Lek: argatroban lub lepirudyna
infuzja ciągła miareczkowana do zakresu terapeutycznego i przez co najmniej 5 dni, aż INR ustabilizuje się w zakresie terapeutycznym
Inne nazwy:
  • Refludan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracające powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Healthcare

Współpracownicy

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Główny śledczy: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHIRB # 2007-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj