- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00603824
Fondaparinux chez les patients atteints de thrombocytopénie aiguë induite par l'héparine (TIH)
12 août 2019 mis à jour par: Methodist Healthcare
Fondaparinux chez les patients atteints de thrombocytopénie aiguë induite par l'héparine
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du fondaparinux chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
L'objectif principal est de s'assurer que les patients atteints de TIH traités par le fondaparinux connaissent une récupération rapide et complète de leur numération plaquettaire, et l'objectif secondaire est de déterminer si de nouveaux caillots sanguins se forment pendant la réception du fondaparinux et jusqu'à un mois après inscription aux études.
Cette information sera comparée à un contrôle historique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
- Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif ;
- Diagnostic de TIH confirmé par les éléments suivants : diminution du nombre de plaquettes de 50 % ou plus OU plaquettes < 100 000/mm3 pendant ou dans les 2 semaines suivant l'exposition à l'héparine et/ou nouvelles complications thromboemboliques pendant ou dans les 2 semaines suivant l'exposition à l'héparine ;
- Confirmation en laboratoire (anticorps anti-héparine PF4 ou test de libération de sérotonine positif).
Critère d'exclusion:
- Clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min (soit mesurée, soit en utilisant l'équation de Cockcroft Gault) ;
- Grossesse ou allaitement;
- Dyscrasie sanguine autre que HIT ;
- Antécédents de thrombocytopénie associée au fondaparinux ;
- Chirurgie récente (dans les 6 semaines) ou planifiée du SNC, chirurgie oculaire ou traumatique entraînant de grandes surfaces ouvertes ou autres procédures à haut risque de saignement ou si une ponction lombaire est prévue ;
- Saignement actif du tractus GI, du tractus GU, du SNC ou des voies respiratoires ;
- Hypertension maligne, péricardite, épanchement péricardique, endocardite ou éclampsie ;
- Installations de laboratoire inadéquates, système de soutien inadéquat à la maison, alcoolisme, toxicomanie, psychose ou démence ;
- Hypersensibilité ou contre-indication à la warfarine ou au fondaparinux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: UN
Fondaparinux
|
injection sous-cutanée de fondaparinux une fois par jour jusqu'à stabilisation de l'INR dans l'intervalle thérapeutique, au moins cinq jours : 5 mg si moins de 50 kg, 7,5 mg si 50-100 kg, 10 mg si > 100 kg
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Inhibiteur direct de la thrombine
|
perfusion continue titrée dans la plage thérapeutique et pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que l'INR soit stable dans la plage thérapeutique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération de la numération plaquettaire
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications thromboemboliques récurrentes
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Chercheur principal: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
29 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Thrombocytopénie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Fondaparinux
- PENTE
- Argatroban
- Lépirudine
Autres numéros d'identification d'étude
- MHIRB # 2007-058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .