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Fondaparinux chez les patients atteints de thrombocytopénie aiguë induite par l'héparine (TIH)

12 août 2019 mis à jour par: Methodist Healthcare

Fondaparinux chez les patients atteints de thrombocytopénie aiguë induite par l'héparine

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du fondaparinux chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH). L'objectif principal est de s'assurer que les patients atteints de TIH traités par le fondaparinux connaissent une récupération rapide et complète de leur numération plaquettaire, et l'objectif secondaire est de déterminer si de nouveaux caillots sanguins se forment pendant la réception du fondaparinux et jusqu'à un mois après inscription aux études. Cette information sera comparée à un contrôle historique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
  • Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif ;
  • Diagnostic de TIH confirmé par les éléments suivants : diminution du nombre de plaquettes de 50 % ou plus OU plaquettes < 100 000/mm3 pendant ou dans les 2 semaines suivant l'exposition à l'héparine et/ou nouvelles complications thromboemboliques pendant ou dans les 2 semaines suivant l'exposition à l'héparine ;
  • Confirmation en laboratoire (anticorps anti-héparine PF4 ou test de libération de sérotonine positif).

Critère d'exclusion:

  • Clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min (soit mesurée, soit en utilisant l'équation de Cockcroft Gault) ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Dyscrasie sanguine autre que HIT ;
  • Antécédents de thrombocytopénie associée au fondaparinux ;
  • Chirurgie récente (dans les 6 semaines) ou planifiée du SNC, chirurgie oculaire ou traumatique entraînant de grandes surfaces ouvertes ou autres procédures à haut risque de saignement ou si une ponction lombaire est prévue ;
  • Saignement actif du tractus GI, du tractus GU, du SNC ou des voies respiratoires ;
  • Hypertension maligne, péricardite, épanchement péricardique, endocardite ou éclampsie ;
  • Installations de laboratoire inadéquates, système de soutien inadéquat à la maison, alcoolisme, toxicomanie, psychose ou démence ;
  • Hypersensibilité ou contre-indication à la warfarine ou au fondaparinux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Fondaparinux
injection sous-cutanée de fondaparinux une fois par jour jusqu'à stabilisation de l'INR dans l'intervalle thérapeutique, au moins cinq jours : 5 mg si moins de 50 kg, 7,5 mg si 50-100 kg, 10 mg si > 100 kg
Autres noms:
  • Arixtre
ACTIVE_COMPARATOR: B
Inhibiteur direct de la thrombine
perfusion continue titrée dans la plage thérapeutique et pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que l'INR soit stable dans la plage thérapeutique
Autres noms:
  • Réfludan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération de la numération plaquettaire
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications thromboemboliques récurrentes
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Chercheur principal: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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