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Fondaparinux en pacientes con trombocitopenia aguda inducida por heparina (TIH)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Methodist Healthcare

Fondaparinux en pacientes con trombocitopenia aguda inducida por heparina

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de fondaparinux en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH). El objetivo principal es asegurar que los pacientes con TIH que son tratados con fondaparinux experimenten una pronta y completa recuperación de su recuento de plaquetas, y el objetivo secundario es determinar si se forman nuevos coágulos de sangre mientras reciben fondaparinux y hasta un mes después. matrícula de estudio. Esta información se comparará con un control histórico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad;
  • Si es mujer en edad fértil, resultado negativo de la prueba de embarazo;
  • Diagnóstico de HIT confirmado por lo siguiente: Disminución del recuento de plaquetas en un 50 % o más O plaquetas < 100 000/mm3 durante o dentro de las 2 semanas posteriores a la exposición a heparina y/o nuevas complicaciones tromboembólicas durante o dentro de las 2 semanas posteriores a la exposición a heparina;
  • Confirmación de laboratorio (ya sea anticuerpo contra heparina PF4 o ensayo de liberación de serotonina positivo).

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min (ya sea medido o utilizando la ecuación de Cockcroft Gault);
  • Embarazo o lactancia;
  • Discrasia sanguínea distinta de HIT;
  • Historia de trombocitopenia asociada con fondaparinux;
  • Cirugía reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada del SNC, cirugía ocular o traumática que resulte en grandes superficies abiertas u otros procedimientos con alto riesgo de sangrado o si se planifica una punción lumbar;
  • Sangrado activo del tracto GI, tracto GU, SNC o tracto respiratorio;
  • Hipertensión maligna, pericarditis, derrame pericárdico, endocarditis o eclampsia;
  • Instalaciones de laboratorio inadecuadas, sistema de apoyo inadecuado en el hogar, alcoholismo, abuso de drogas, psicosis o demencia;
  • Hipersensibilidad o contraindicación a warfarina o fondaparinux.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Fondaparinux
fondaparinux inyección subcutánea una vez al día hasta que el INR se estabilice en el rango terapéutico, al menos cinco días: 5 mg si pesa menos de 50 kg, 7,5 mg si pesa entre 50 y 100 kg, 10 mg si pesa >100 kg
Otros nombres:
  • Arixtra
COMPARADOR_ACTIVO: B
Inhibidor directo de trombina
infusión continua titulada en el rango terapéutico y durante al menos 5 días y hasta que el INR se estabilice en el rango terapéutico
Otros nombres:
  • Refludan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones tromboembólicas recurrentes
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
  • Investigador principal: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fondaparinux

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