- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00603824
Fondaparinux en pacientes con trombocitopenia aguda inducida por heparina (TIH)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Methodist Healthcare
Fondaparinux en pacientes con trombocitopenia aguda inducida por heparina
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de fondaparinux en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
El objetivo principal es asegurar que los pacientes con TIH que son tratados con fondaparinux experimenten una pronta y completa recuperación de su recuento de plaquetas, y el objetivo secundario es determinar si se forman nuevos coágulos de sangre mientras reciben fondaparinux y hasta un mes después. matrícula de estudio.
Esta información se comparará con un control histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad;
- Si es mujer en edad fértil, resultado negativo de la prueba de embarazo;
- Diagnóstico de HIT confirmado por lo siguiente: Disminución del recuento de plaquetas en un 50 % o más O plaquetas < 100 000/mm3 durante o dentro de las 2 semanas posteriores a la exposición a heparina y/o nuevas complicaciones tromboembólicas durante o dentro de las 2 semanas posteriores a la exposición a heparina;
- Confirmación de laboratorio (ya sea anticuerpo contra heparina PF4 o ensayo de liberación de serotonina positivo).
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min (ya sea medido o utilizando la ecuación de Cockcroft Gault);
- Embarazo o lactancia;
- Discrasia sanguínea distinta de HIT;
- Historia de trombocitopenia asociada con fondaparinux;
- Cirugía reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada del SNC, cirugía ocular o traumática que resulte en grandes superficies abiertas u otros procedimientos con alto riesgo de sangrado o si se planifica una punción lumbar;
- Sangrado activo del tracto GI, tracto GU, SNC o tracto respiratorio;
- Hipertensión maligna, pericarditis, derrame pericárdico, endocarditis o eclampsia;
- Instalaciones de laboratorio inadecuadas, sistema de apoyo inadecuado en el hogar, alcoholismo, abuso de drogas, psicosis o demencia;
- Hipersensibilidad o contraindicación a warfarina o fondaparinux.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Fondaparinux
|
fondaparinux inyección subcutánea una vez al día hasta que el INR se estabilice en el rango terapéutico, al menos cinco días: 5 mg si pesa menos de 50 kg, 7,5 mg si pesa entre 50 y 100 kg, 10 mg si pesa >100 kg
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
Inhibidor directo de trombina
|
infusión continua titulada en el rango terapéutico y durante al menos 5 días y hasta que el INR se estabilice en el rango terapéutico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuperación del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones tromboembólicas recurrentes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bob L Lobo, Pharm.D., Methodist University Hospital
- Investigador principal: Sohail Minhas, MD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
- Argatrobán
- Lepirudina
Otros números de identificación del estudio
- MHIRB # 2007-058
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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