光線性角化症（AK）の治療のためのイミキモドクリームの安全性と有効性の研究
光線性角化症に対するイミキモドクリームによる4週間の治療の第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、有効性および安全性研究
この研究の目的は、イミキモドクリームを顔や脱毛頭皮に塗布した場合に光線角化症の治療に効果があるかどうかを判断することです。
光線角化症 (AK) は、顔、頭皮、肩、胸、背中、腕、手など、日常的に太陽にさらされている皮膚に現れる皮膚疾患です。 この研究の研究クリームに含まれる有効成分は、AK の治療に安全で効果的であることが証明されている承認製品 Aldara と同じです。
調査の概要
詳細な説明
これは、顔または脱毛頭皮の典型的な目に見えるまたは触知できるAKの治療において、2.5%イミキモドクリームおよび3.75%イミキモドクリームの有効性および安全性をプラセボと比較する、無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究であった。 。 被験者は合計 9 回の来院を予定されました (研究前のスクリーニング来院 1 回と研究中の来院 8 回)。 スクリーニング段階で適格であると判断された被験者は、2.5% イミキモド クリーム、3.75% イミキモド クリーム、またはプラセボ クリームのいずれかに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 クリームを毎日 2 回の治療サイクルで塗布しました。 最初の治療サイクルは、2 週間の毎日の治療とその後の 2 週間の無治療から構成され、第 2 の治療サイクルはさらに 2 週間の毎日の治療とその後の 8 週間の無治療から構成されました。 研究者は、研究の治療領域を選択しました（顔全体または脱毛頭皮全体のいずれかであり、両方ではありません）。 被験者は、眼周囲領域、唇、鼻孔を避けて、治療領域にクリームの薄い層を塗布しました（1回の塗布につき最大2パケット、または500mgの製品）。 研究薬は通常の睡眠時間前に塗布され、約 8 時間後に低刺激性石鹸と水で取り除かれました。 耳は評価と治療の両方から除外されました。 毎日の治療からの休息期間は、局所皮膚反応（LSR）または適用部位の反応を管理するために必要に応じて研究者によって設定され、研究者によって決定された適切な解決後に治療が再開されました。
各被験者の研究参加期間は、最大 4 週間のスクリーニング期間と 14 週間の研究期間を含む約 18 週間でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
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Riverside、California、アメリカ、92506
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San Diego、California、アメリカ、92117
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Vallejo、California、アメリカ、94589
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Georgia
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Newman、Georgia、アメリカ、30263
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
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Kansas
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Olathe、Kansas、アメリカ、66061
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Wichita、Kansas、アメリカ、67206
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27106
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Houston、Texas、アメリカ、77056
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全般的に健康状態が良好であること
- 顔またはハゲている頭皮に 5 ～ 20 個の AK がある
- 尿妊娠検査薬が陰性（妊娠可能な女性が対象）
- 治療期間中およびフォローアップ期間中、研究センターを頻繁に訪問する意欲がある。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 初診から90日以内に医療事故（脳卒中、心臓発作など）を起こしたことがある。
- 治療部位にイミキモドによる治療により悪化する可能性のある皮膚状態がある（酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹など）。
- 研究治療開始前の指定期間内に治療領域で特定の治療/薬物治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
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クリーム、250 mg/パケット、毎日最大 2 パケットを 2 治療サイクル適用します。
最初の治療サイクルは、2 週間の毎日の治療とその後の 2 週間の無治療から構成され、第 2 の治療サイクルはさらに 2 週間の毎日の治療とその後の 8 週間の無治療から構成されました。
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アクティブコンパレータ：3.75%イミキモドクリーム
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クリーム、250 mg/パケット、毎日最大 2 パケットを 2 治療サイクル適用します。
最初の治療サイクルは、2 週間の毎日の治療とその後の 2 週間の無治療から構成され、第 2 の治療サイクルはさらに 2 週間の毎日の治療とその後の 8 週間の無治療から構成されました。
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アクティブコンパレータ：2.5%イミキモドクリーム
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クリーム、250 mg/パケット、毎日最大 2 パケットを 2 治療サイクル適用します。
最初の治療サイクルは、2 週間の毎日の治療とその後の 2 週間の無治療から構成され、第 2 の治療サイクルはさらに 2 週間の毎日の治療とその後の 8 週間の無治療から構成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AK病変を完全にクリアした参加者の数
時間枠：第 14 週の学習終了の訪問
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研究終了時（EOS）、すなわち14週目の訪問時におけるAK病変の完全な除去に関する被験者の状態。
完全な除去は、治療領域に臨床的に目に見える、または触知できるAK病変が存在しないこととして定義されました。
識別された治療領域内のすべての病変は、たとえその病変がベースラインで識別されていなかった新しい病変または「無症状」病変であっても、カウントに含まれました。
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第 14 週の学習終了の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AK病変の一部をクリアした参加者の数
時間枠：第 14 週の学習終了の訪問
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研究終了時（EOS）におけるAK病変の部分的除去に関する被験者の状態。ベースラインと比較して、治療領域におけるAK病変の数が少なくとも75％減少していると定義される。
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第 14 週の学習終了の訪問
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AK病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから第 14 週の研究終了までの訪問
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研究者によるAK病変数のベースラインから研究終了(EOS)までの変化率。
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ベースラインから第 14 週の研究終了までの訪問
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局所的な皮膚反応
時間枠：すべての訪問時 - ベースラインから研究終了（14週目）まで
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6 つの局所皮膚反応 (LSR) の兆候が事前に定義され、各研究訪問時に存在と強度が評価されました。
これらには、紅斑、浮腫、滲出/浸出、剥離/鱗屑/乾燥、かさぶた/かさぶた、およびびらん/潰瘍が含まれます。
LSR は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度としてスコア付けされました。
平均スコアを一定期間（14週間）にわたって合計して、平均LSR AUC（曲線下面積）を算出しました。
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すべての訪問時 - ベースラインから研究終了（14週目）まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sharon F Levy, MD、Graceway Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イミキモドクリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了