Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности кремов имихимод для лечения актинических кератозов (АК)

22 июня 2010 г. обновлено: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности четырехнедельного лечения актиническими кератозами кремами имихимод

Целью данного исследования является определение эффективности кремов с имихимодом при лечении актинического кератоза при нанесении на лицо или облысевшую кожу головы.

Актинический кератоз (АК) — это состояние кожи, которое проявляется на коже, постоянно подвергающейся воздействию солнца, например, на лице, волосистой части головы, плечах, груди, спине, руках и кистях. Активный ингредиент, содержащийся в исследуемом креме для этого исследования, такой же, как и в одобренном продукте Алдара, который, как было показано, безопасен и эффективен для лечения АК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивали эффективность и безопасность 2,5% крема имиквимода и 3,75% крема имиквимода с плацебо при лечении типичных видимых или ощутимых АК лица или облысевшей кожи головы. . Субъектам было запланировано в общей сложности 9 посещений (1 посещение для скрининга перед исследованием и 8 посещений во время исследования). Субъекты, признанные подходящими на этапе скрининга, были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения крема имиквимода 2,5%, крема имихимода 3,75% или крема плацебо. Кремы применяли ежедневно в течение 2 циклов лечения. Первый цикл лечения состоял из 2 недель ежедневного лечения с последующими 2 неделями без лечения, а второй цикл лечения состоял из дополнительных 2 недель ежедневного лечения с последующими 8 неделями без лечения. Исследователь выбрал область лечения для исследования (либо все лицо, либо всю облысевшую кожу головы, но не то и другое одновременно). Субъекты наносили тонкий слой крема на обрабатываемую область (до 2 пакетов или 500 мг продукта на одно применение), избегая окологлазных областей, губ и ноздрей. Исследуемое лекарство наносили перед нормальным сном и удаляли примерно через 8 часов с помощью мягкого мыла и воды. Уши были исключены как из оценки, так и из лечения. Периоды отдыха после ежедневного лечения устанавливались исследователем по мере необходимости для управления местными кожными реакциями (LSR) или реакциями в месте нанесения с возобновлением лечения после адекватного разрешения, как это было определено исследователем.

Продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составляла примерно 18 недель, включая 4-недельный максимальный период скрининга и 14-недельный период исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В хорошем общем состоянии
  • Иметь от 5 до 20 АК на лице или лысеющей голове
  • Отрицательный тест мочи на беременность (для женщин, способных забеременеть)
  • Готовы часто посещать исследовательский центр во время лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Иметь медицинское событие в течение 90 дней после первого визита (например, инсульт, сердечный приступ).
  • Наличие любого состояния кожи в области лечения, которое может ухудшиться при лечении имиквимодом (например, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема).
  • Получали определенные виды лечения/лекарства в зоне(ах) обработки в течение установленного периода времени до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Лекарство: Плацебо
крем, 250 мг/упаковка, до 2 упаковок в сутки в течение 2 циклов лечения. Первый цикл лечения состоял из 2 недель ежедневного лечения с последующими 2 неделями без лечения, а второй цикл лечения состоял из дополнительных 2 недель ежедневного лечения с последующими 8 неделями без лечения.
Активный компаратор: 3,75% крем имиквимод
Лекарство: имиквимод крем
крем, 250 мг/упаковка, до 2 упаковок в сутки в течение 2 циклов лечения. Первый цикл лечения состоял из 2 недель ежедневного лечения с последующими 2 неделями без лечения, а второй цикл лечения состоял из дополнительных 2 недель ежедневного лечения с последующими 8 неделями без лечения.
Активный компаратор: 2,5% крем имиквимод
Лекарство: имиквимод крем
крем, 250 мг/упаковка, до 2 упаковок в сутки в течение 2 циклов лечения. Первый цикл лечения состоял из 2 недель ежедневного лечения с последующими 2 неделями без лечения, а второй цикл лечения состоял из дополнительных 2 недель ежедневного лечения с последующими 8 неделями без лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным исчезновением поражений АК
Временное ограничение: Посещение в конце обучения на 14-й неделе
Статус субъекта в отношении полного устранения поражений АК в конце исследования (EOS), т. е. визита на 14-й неделе. Полное излечение определяли как отсутствие клинически видимых или пальпируемых поражений АК в области лечения. В подсчет включали все очаги поражения в пределах идентифицированной обрабатываемой области, даже если поражение было новым поражением или «субклиническим» поражением, которое не было идентифицировано на исходном уровне.
Посещение в конце обучения на 14-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частичным исчезновением поражений АК
Временное ограничение: Посещение в конце обучения на 14-й неделе
Статус субъекта в отношении частичного устранения поражений АК в конце исследования (EOS), определяемый как уменьшение количества поражений АК в области лечения по меньшей мере на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Посещение в конце обучения на 14-й неделе
Процентное изменение количества поражений АК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования визит на 14-й неделе
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (EOS) в количестве следователей поражений AK.
От исходного уровня до конца исследования визит на 14-й неделе
Местные кожные реакции
Временное ограничение: Во время всех посещений - от исходного уровня до конца исследования (неделя 14)
Шесть признаков местной кожной реакции (LSR) были предварительно определены и оценивались по наличию и интенсивности при каждом визите в рамках исследования. К ним относятся: эритема, отек, мокнутие/экссудат, шелушение/шелушение/сухость, струпья/корки и эрозия/изъязвление. LSR оценивались как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Средние баллы суммировали с течением времени (14 недель) для получения среднего значения LSR AUC (площадь под кривой).
Во время всех посещений - от исходного уровня до конца исследования (неделя 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GW01-0702 / 0704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имиквимод крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться