Estudio de seguridad y eficacia de las cremas de imiquimod para el tratamiento de las queratosis actínicas (QA)
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de cuatro semanas de tratamiento con cremas de imiquimod para la queratosis actínica
El propósito de este estudio es determinar si las cremas de imiquimod son efectivas en el tratamiento de la queratosis actínica cuando se aplican en la cara o en el cuero cabelludo calvo.
La queratosis actínica (QA) es una afección de la piel que aparece en la piel que se expone habitualmente al sol, como la cara, el cuero cabelludo, los hombros, el pecho, la espalda, los brazos y las manos. El principio activo que contiene la crema de estudio para este estudio es el mismo que el del producto aprobado Aldara, que ha demostrado ser seguro y eficaz para el tratamiento de las QA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que comparó la eficacia y la seguridad de la crema de imiquimod al 2,5 % y la crema de imiquimod al 3,75 % con la del placebo en el tratamiento de las QA típicas visibles o palpables de la cara o la calvicie del cuero cabelludo. . Los sujetos fueron programados para un total de 9 visitas (1 visita de selección previa al estudio y 8 visitas durante el estudio). Los sujetos que se determinó que eran elegibles durante la fase de selección se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1 a crema de imiquimod al 2,5 %, crema de imiquimod al 3,75 % o crema de placebo. Las cremas se aplicaron diariamente durante 2 ciclos de tratamiento. El primer ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas de tratamiento diario seguidas de 2 semanas sin tratamiento, y el segundo ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas adicionales de tratamiento diario seguidas de 8 semanas sin tratamiento. El investigador seleccionó el área de tratamiento para el estudio (toda la cara o todo el cuero cabelludo calvo, pero no ambos). Los sujetos aplicaron una capa delgada de crema en el área de tratamiento (hasta 2 paquetes o 500 mg de producto por aplicación), evitando las áreas perioculares, los labios y las fosas nasales. La medicación del estudio se aplicó antes de las horas normales de sueño y se retiró aproximadamente 8 horas más tarde con agua y jabón suave. Los oídos se excluyeron tanto de la evaluación como del tratamiento. El investigador instituyó períodos de descanso del tratamiento diario según fuera necesario para controlar las reacciones cutáneas locales (LSR, por sus siglas en inglés) o las reacciones en el sitio de aplicación, con la reanudación del tratamiento una vez que se resuelva adecuadamente según lo determine el investigador.
La duración de la participación en el estudio de cada sujeto fue de aproximadamente 18 semanas, incluido un período de selección máximo de 4 semanas y un período de estudio de 14 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Estados Unidos, 30263
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general
- Tener de 5 a 20 AK en la cara o el cuero cabelludo calvo
- Prueba de embarazo en orina negativa (para mujeres que pueden quedar embarazadas)
- Dispuesto a realizar visitas frecuentes al centro de estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Haber tenido un evento médico dentro de los 90 días de la primera visita (como un accidente cerebrovascular, un ataque al corazón).
- Tiene alguna condición de la piel en el área de tratamiento que puede empeorar con el tratamiento con imiquimod (por ejemplo, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eccema).
- Haber recibido tratamientos/medicamentos específicos en las áreas de tratamiento dentro del período de tiempo designado antes del inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Crema placebo
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crema, 250 mg/paquete, hasta 2 paquetes aplicados diariamente durante 2 ciclos de tratamiento.
El primer ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas de tratamiento diario seguidas de 2 semanas sin tratamiento, y el segundo ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas adicionales de tratamiento diario seguidas de 8 semanas sin tratamiento.
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Comparador activo: Crema de imiquimod al 3,75%
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crema, 250 mg/paquete, hasta 2 paquetes aplicados diariamente durante 2 ciclos de tratamiento.
El primer ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas de tratamiento diario seguidas de 2 semanas sin tratamiento, y el segundo ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas adicionales de tratamiento diario seguidas de 8 semanas sin tratamiento.
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Comparador activo: Crema de imiquimod al 2,5%
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crema, 250 mg/paquete, hasta 2 paquetes aplicados diariamente durante 2 ciclos de tratamiento.
El primer ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas de tratamiento diario seguidas de 2 semanas sin tratamiento, y el segundo ciclo de tratamiento consistió en 2 semanas adicionales de tratamiento diario seguidas de 8 semanas sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eliminación completa de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio de la semana 14
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Estado del sujeto con respecto a la eliminación completa de las lesiones de QA al final del estudio (EOS), es decir, la visita de la semana 14.
El aclaramiento completo se definió como la ausencia de lesiones de QA clínicamente visibles o palpables en el área de tratamiento.
Todas las lesiones dentro del área de tratamiento identificada se incluyeron en el recuento, incluso si la lesión era una lesión nueva o una lesión 'subclínica' que no se había identificado al inicio.
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Visita de fin de estudio de la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eliminación parcial de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio de la semana 14
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Estado del sujeto con respecto a la eliminación parcial de las lesiones de QA al final del estudio (EOS), definida como una reducción de al menos un 75 % en el número de lesiones de QA en el área de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Visita de fin de estudio de la semana 14
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones de QA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, la visita de la semana 14
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) en los recuentos del investigador de las lesiones de QA.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, la visita de la semana 14
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Reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: En todas las visitas, desde el inicio hasta el final del estudio (semana 14)
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Se predefinieron seis signos de reacción cutánea local (LSR) y se evaluó su presencia e intensidad en cada visita del estudio.
Estos incluyeron: eritema, edema, supuración/exudado, descamación/descamación/sequedad, formación de costras/costras y erosión/ulceración.
Los LSR se calificaron como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Las puntuaciones medias se sumaron a lo largo del tiempo (14 semanas) para producir un AUC medio de LSR (área bajo la curva)
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En todas las visitas, desde el inicio hasta el final del estudio (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW01-0702 / 0704
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