Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Imiquimod-crèmes voor de behandeling van actinische keratosen (AK's)

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van 2,5% imiquimod-crème en 3,75% imiquimod-crème werden vergeleken met die van placebo bij de behandeling van typische zichtbare of voelbare AK's van het gezicht of kalende hoofdhuid. . Proefpersonen waren ingepland voor in totaal 9 bezoeken (1 screeningbezoek voorafgaand aan de studie en 8 bezoeken tijdens de studie). Proefpersonen waarvan tijdens de screeningfase werd vastgesteld dat ze in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 2,5% imiquimod-crème, 3,75% imiquimod-crème of placebo-crème. De crèmes werden dagelijks aangebracht gedurende 2 behandelingscycli. De eerste behandelingscyclus bestond uit 2 weken dagelijkse behandeling gevolgd door 2 weken geen behandeling, en de tweede behandelingscyclus bestond uit nog eens 2 weken dagelijkse behandeling gevolgd door 8 weken geen behandeling. De onderzoeker selecteerde het behandelingsgebied voor het onderzoek (het hele gezicht of de hele kalende hoofdhuid, maar niet beide). De proefpersonen brachten een dunne laag crème aan op het te behandelen gebied (maximaal 2 pakjes of 500 mg product per applicatie), waarbij de perioculaire gebieden, lippen en neusgaten werden vermeden. Studiemedicatie werd vóór de normale slaapuren aangebracht en ongeveer 8 uur later verwijderd met milde zeep en water. Oren werden uitgesloten van zowel beoordeling als behandeling. Rustperioden van de dagelijkse behandeling werden door de onderzoeker zo nodig ingesteld om lokale huidreacties (LSR's) of reacties op de toedieningsplaats te beheersen, met hervatting van de behandeling na voldoende herstel zoals bepaald door de onderzoeker.

De duur van de studiedeelname van elke proefpersoon was ongeveer 18 weken, inclusief een maximale screeningperiode van 4 weken en een studieperiode van 14 weken.