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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Imiquimod-Cremes zur Behandlung aktinischer Keratosen (AKs)

22. Juni 2010 aktualisiert von: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit über eine vierwöchige Behandlung mit Imiquimod-Cremes gegen aktinische Keratosen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Imiquimod-Cremes bei der Behandlung aktinischer Keratosen wirksam sind, wenn sie auf das Gesicht oder die kahl werdende Kopfhaut aufgetragen werden.

Aktinische Keratose (AK) ist eine Hauterkrankung, die auf Haut auftritt, die regelmäßig der Sonne ausgesetzt ist, wie z. B. Gesicht, Kopfhaut, Schultern, Brust, Rücken, Arme und Hände. Der in der Studiencreme für diese Studie enthaltene Wirkstoff ist der gleiche wie der des zugelassenen Produkts Aldara, das sich als sicher und wirksam zur Behandlung von AKs erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 %iger Imiquimod-Creme und 3,75 %iger Imiquimod-Creme mit der von Placebo bei der Behandlung typischer sichtbarer oder tastbarer AKs im Gesicht oder kahler Kopfhaut verglichen wurde . Für die Probanden waren insgesamt 9 Besuche geplant (1 Voruntersuchungsbesuch und 8 Besuche während der Studie). Probanden, die während der Screening-Phase als geeignet eingestuft wurden, wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 2,5 % Imiquimod-Creme, 3,75 % Imiquimod-Creme oder Placebo-Creme. Die Cremes wurden täglich über 2 Behandlungszyklen aufgetragen. Der erste Behandlungszyklus bestand aus 2 Wochen täglicher Behandlung, gefolgt von 2 Wochen ohne Behandlung, und der zweite Behandlungszyklus bestand aus weiteren 2 Wochen täglicher Behandlung, gefolgt von 8 Wochen ohne Behandlung. Der Prüfer wählte den Behandlungsbereich für die Studie aus (entweder das gesamte Gesicht oder die gesamte kahl werdende Kopfhaut, jedoch nicht beides). Die Probanden trugen eine dünne Schicht Creme auf den Behandlungsbereich auf (bis zu 2 Päckchen oder 500 mg Produkt pro Anwendung), wobei sie die periokularen Bereiche, Lippen und Nasenlöcher aussparten. Die Studienmedikation wurde vor den normalen Schlafzeiten aufgetragen und etwa 8 Stunden später mit milder Seife und Wasser entfernt. Ohren wurden sowohl von der Beurteilung als auch von der Behandlung ausgeschlossen. Nach Bedarf wurden vom Prüfer Pausenzeiten von der täglichen Behandlung eingeführt, um lokale Hautreaktionen (LSRs) oder Reaktionen an der Applikationsstelle zu bewältigen, wobei die Behandlung nach einer vom Prüfer festgelegten angemessenen Lösung wieder aufgenommen wurde.

Die Dauer der Studienteilnahme jedes Probanden betrug etwa 18 Wochen, einschließlich eines maximalen Screening-Zeitraums von 4 Wochen und eines 14-wöchigen Studienzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter allgemeiner Gesundheit
  • Haben Sie 5 bis 20 AKs im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen, die schwanger werden können)
  • Bereitschaft zu häufigen Besuchen im Studienzentrum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Besuch ein medizinisches Ereignis erlitten haben (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt).
  • Sie haben Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die durch die Behandlung mit Imiquimod verschlimmert werden können (z. B. Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme).
  • Sie haben innerhalb des festgelegten Zeitraums vor Beginn der Studienbehandlung bestimmte Behandlungen/Medikamente in den Behandlungsbereichen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo
Creme, 250 mg/Päckchen, bis zu 2 Päckchen täglich über 2 Behandlungszyklen auftragen. Der erste Behandlungszyklus bestand aus 2 Wochen täglicher Behandlung, gefolgt von 2 Wochen ohne Behandlung, und der zweite Behandlungszyklus bestand aus weiteren 2 Wochen täglicher Behandlung, gefolgt von 8 Wochen ohne Behandlung.
Aktiver Komparator: 3,75 % Imiquimod-Creme
Arzneimittel: Imiquimod-Creme
Creme, 250 mg/Päckchen, bis zu 2 Päckchen täglich über 2 Behandlungszyklen auftragen. Der erste Behandlungszyklus bestand aus 2 Wochen täglicher Behandlung, gefolgt von 2 Wochen ohne Behandlung, und der zweite Behandlungszyklus bestand aus weiteren 2 Wochen täglicher Behandlung, gefolgt von 8 Wochen ohne Behandlung.
Aktiver Komparator: 2,5 % Imiquimod-Creme
Arzneimittel: Imiquimod-Creme
Creme, 250 mg/Päckchen, bis zu 2 Päckchen täglich über 2 Behandlungszyklen auftragen. Der erste Behandlungszyklus bestand aus 2 Wochen täglicher Behandlung, gefolgt von 2 Wochen ohne Behandlung, und der zweite Behandlungszyklus bestand aus weiteren 2 Wochen täglicher Behandlung, gefolgt von 8 Wochen ohne Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Beseitigung der AK-Läsionen
Zeitfenster: Ende des Studiums, Besuch in Woche 14
Probandenstatus in Bezug auf die vollständige Beseitigung der AK-Läsionen am Ende der Studie (EOS), dh beim Besuch in Woche 14. Eine vollständige Heilung wurde als das Fehlen klinisch sichtbarer oder tastbarer AK-Läsionen im Behandlungsbereich definiert. Alle Läsionen innerhalb des identifizierten Behandlungsbereichs wurden in die Zählung einbezogen, auch wenn es sich bei der Läsion um eine neue Läsion oder „subklinische“ Läsion handelte, die zu Studienbeginn noch nicht identifiziert worden war.
Ende des Studiums, Besuch in Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Heilung von AK-Läsionen
Zeitfenster: Ende des Studiums, Besuch in Woche 14
Probandenstatus in Bezug auf die teilweise Beseitigung von AK-Läsionen am Ende der Studie (EOS), definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduzierung der Anzahl von AK-Läsionen im Behandlungsbereich im Vergleich zum Ausgangswert.
Ende des Studiums, Besuch in Woche 14
Prozentuale Veränderung der AK-Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienende des Besuchs in Woche 14
Prozentuale Veränderung der Untersucherzahlen von AK-Läsionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS).
Vom Ausgangswert bis zum Studienende des Besuchs in Woche 14
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: Bei allen Besuchen – vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 14)
Es wurden sechs lokale Hautreaktionszeichen (LSR) vordefiniert, deren Vorhandensein und Intensität bei jedem Studienbesuch beurteilt wurden. Dazu gehörten: Erythem, Ödem, Nässen/Exsudat, Schuppenbildung/Schuppung/Trockenheit, Schorfbildung/Krustenbildung und Erosion/Ulzeration. Die LSRs wurden mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet. Die Durchschnittswerte wurden im Laufe der Zeit (14 Wochen) summiert, um eine mittlere LSR-AUC (Fläche unter der Kurve) zu ergeben.
Bei allen Besuchen – vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon F Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW01-0702 / 0704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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