転移性または切除不能ながん患者の治療におけるドナー白血球注入
がん治療としての白血球移植
理論的根拠: ドナーからの白血球は、がん患者のがん細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: この臨床試験は、転移性または切除不能ながん患者の治療におけるドナー白血球注入の副作用を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性または切除不能ながん患者における白血球注入の安全性を判断します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこの療法の有効性を判断します。
概要: 患者は 1 日 1 回、5 ～ 10 回の同種異系白血球注入を受けます。
患者は、相関検査のために定期的に血液サンプルを採取します。 最初の注入の前、最初の注入の直後、2 日目、そして最後の注入の直後にサンプルを in vitro 白血球殺傷アッセイによって評価し、in vitro でのがん細胞殺傷活性を評価します。 最初の注入の前、最初の注入の直後、そして 2 日目と 7 日目にキメリズム研究を行います。完全なキメリズムは、PCR を使用した短いタンデム反復分析によって分析されます。 容易にアクセス可能な腫瘍組織（例：頸部または腋窩リンパ節または皮下腫瘍結節）を有する患者は、腫瘍浸潤顆粒球の有無を証明するために、治療の最初の週に生検を受けることもあります。
試験治療の完了後、患者は定期的に 3 か月間追跡されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍
- 転移性または切除不能な疾患
- 標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果がない
測定可能または測定不可能な疾患
- 測定可能な疾患は、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義されます。
測定不能な疾患は、以下のいずれかを含む他のすべての病変（小さな病変および真に測定不能な病変を含む）として定義されます。
- 骨病変
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 確認されていない腹部腫瘤で、その後に画像検査が行われる
- 嚢胞性病変
- 脳転移なし
以下の基準を満たす健康な献血者が利用可能：
- -この研究のために作成されたWhite Cell Donor Registryに含まれることを希望している
- -アメリカ赤十字社で顆粒球アフェレーシスを受ける意思がある
- 患者に適合するABO
- HLAが患者と不一致
in vitro 白血球殺傷アッセイで決定された 60% 以上の細胞傷害性殺傷活性 (CKA) を示します
- 治験責任医師が適切と判断した場合、60%未満のCKAが許可されます
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命≥4か月
- ANC≧1,000/μL
- 血小板数 > 100,000/μL (血小板輸血に依存しない)
- 血清ビリルビン≦2mg/dL
- ASTとALTが正常上限の3倍未満
- 血清クレアチニン≤2mg/dL
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- 過去30日以内に心筋梗塞を起こしていない
- アクティブな重篤な感染症はありません
- HIV感染なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -陰性パネル反応性抗体検査（すなわち、血清HLA抗体の欠如）
以前の同時療法：
- 以前のフルダラビンリン酸なし
- 幹細胞移植歴なし
- 以前の薬物療法、放射線療法、または手術から少なくとも 4 週間
- ステロイド以外の免疫抑制剤の使用から30日以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性
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二次結果の測定
結果測定 |
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奏効（完全奏効、部分奏効、病勢安定、病勢進行）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zheng Cui, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCWFU-99107
- CDR0000584624 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- IRB00002178
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