Luovuttajien valkosoluinfuusio hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkaussyöpä
Valkosolujen siirto syöpähoitona
PERUSTELUT: Luovuttajien valkosolut saattavat pystyä tappamaan syöpäsoluja syöpäpotilailla.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii luovuttajan valkosoluinfuusion sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkaussyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä valkosoluinfuusion turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkaussyöpä.
Toissijainen
- Selvitä tämän hoidon teho näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat allogeenisia valkosoluinfuusioita kerran päivässä 5-10 infuusiota.
Potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Näytteet arvioidaan in vitro valkosolujen tappamismäärityksellä ennen ensimmäistä infuusiota, välittömästi ensimmäisen infuusion jälkeen, päivänä 2 ja sitten välittömästi viimeisen infuusion jälkeen in vitro syöpäsolujen tappamisaktiivisuuden arvioimiseksi. Kimerismitutkimukset suoritetaan ennen ensimmäistä infuusiota, välittömästi ensimmäisen infuusion jälkeen ja sitten päivinä 2 ja 7. Täydellinen kimerismi määritetään lyhyellä tandem-toistoanalyysillä käyttäen PCR:ää. Potilaille, joilla on helposti saavutettavissa oleva kasvainkudos (esim. kohdunkaulan tai kainaloimusolmukkeet tai ihonalaiset kasvainkyhmyt), voidaan myös tehdä biopsia ensimmäisen hoitoviikon aikana kasvaimeen tunkeutuvien granulosyyttien olemassaolon tai puuttumisen osoittamiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti
- Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
- Tavallisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä ei ole olemassa tai ne eivät ole enää tehokkaita
Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Ei-mitattavissa oleva sairaus määritellään kaikille muille vaurioille (mukaan lukien pienet leesiot ja todella ei-mitattavissa olevat leesiot), mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
- Luuvauriot
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
- Kystiset vauriot
- Ei metastaaseja aivoissa
Saatavilla terve verenluovuttaja, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Haluan sisällyttää tätä tutkimusta varten luotuun valkosolujen luovuttajarekisteriin
- Halukas suorittamaan granulosyyttiafereesin Amerikan Punaisessa Ristissä
- ABO on yhteensopiva potilaan kanssa
- HLA ei täsmää potilaan kanssa
Osoittaa ≥ 60 % sytotoksista tappamisaktiivisuutta (CKA) määritettynä in vitro valkosolujen tappamismäärityksellä
- Alle 60 % CKA sallitaan, jos tutkijat katsovat sen sopivaksi
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 4 kuukautta
- ANC ≥ 1 000/µL
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/µL (verihiutalesiirrosta riippumaton)
- Seerumin bilirubiini ≤ 2 mg/dl
- AST ja ALT < 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 30 päivän aikana
- Ei aktiivista vakavaa infektiota
- Ei HIV-infektiota
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Negatiivinen paneelireaktiivinen vasta-ainetesti (eli seerumin HLA-vasta-aineen puuttuminen)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa fludarabiinifosfaattia
- Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta lääkehoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta
- Yli 30 päivää aiemmista immunosuppressiivisista aineista kuin steroideista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Reaktio (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus tai taudin eteneminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zheng Cui, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCWFU-99107
- CDR0000584624 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- IRB00002178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .