Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия донорских лейкоцитов при лечении пациентов с метастатическим или неоперабельным раком

17 января 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Перенос лейкоцитов как терапия рака

ОБОСНОВАНИЕ: Лейкоциты доноров могут убивать раковые клетки у больных раком.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются побочные эффекты инфузии донорских лейкоцитов при лечении пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить безопасность инфузии лейкоцитов у пациентов с метастатическим или нерезектабельным раком.

Среднее

Определите эффективность этой терапии у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают аллогенные инфузии лейкоцитов один раз в день по 5-10 инфузий.

У пациентов периодически берут пробы крови для коррелятивных лабораторных исследований. Образцы оценивают с помощью анализа уничтожения лейкоцитов in vitro перед первой инфузией, сразу после первой инфузии, на 2-й день и затем сразу после последней инфузии для оценки активности уничтожения раковых клеток in vitro. Исследования химеризма проводят перед первой инфузией, сразу после первой инфузии, а затем на 2 и 7 день. Полный химеризм оценивают с помощью анализа коротких тандемных повторов с помощью ПЦР. Пациентам с легкодоступной опухолевой тканью (например, шейными или подмышечными лимфатическими узлами или подкожными опухолевыми узлами) также может быть проведена биопсия в течение первой недели лечения, чтобы продемонстрировать наличие или отсутствие инфильтрирующих опухоль гранулоцитов.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование
- Метастатическое или нерезектабельное заболевание
- Стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или уже не эффективны
Измеримое или неизмеримое заболевание
- Поддающееся измерению заболевание определяется как ≥ 1 одномерное измеримое поражение размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
- Неизмеримое заболевание определяется как все другие поражения (включая небольшие поражения и действительно неизмеримые поражения), включая любое из следующего:
  - Поражения костей
  - Асцит
  - Плевральный/перикардиальный выпот
  - Лимфангит кожи/пульмонис
  - Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
  - Кистозные поражения
Нет метастазов в головной мозг
Доступен здоровый донор крови, отвечающий следующим критериям:
- Желание быть включенным в Реестр доноров лейкоцитов, созданный для этого исследования
- Готов пройти аферез гранулоцитов в Американском Красном Кресте
- ABO-совместимость с пациентом
- HLA-несовпадение с пациентом
- Демонстрирует ≥ 60 % цитотоксической активности уничтожения (ЦКА), как определено в анализе уничтожения лейкоцитов in vitro.
  - Допускается менее 60% CKA, если исследователи сочтут это приемлемым.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев
АНК ≥ 1000/мкл
Количество тромбоцитов > 100 000/мкл (независимо от переливания тромбоцитов)
Билирубин сыворотки ≤ 2 мг/дл
АСТ и АЛТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл
Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 30 дней
Нет активной серьезной инфекции
Отсутствие ВИЧ-инфекции
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отрицательный результат панельного реактивного теста на антитела (т. е. отсутствие антител к HLA в сыворотке)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Без предварительного приема флударабина фосфата
Без предварительной трансплантации стволовых клеток
Не менее 4 недель после предшествующей медикаментозной терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства.
Более 30 дней с момента предшествующего применения иммунодепрессантов, кроме стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ответ (полный ответ, частичный ответ, стабилизация заболевания или прогрессирование заболевания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Zheng Cui, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества