- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00607802
Infuze dárcovských bílých krvinek při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným nádorem
Přenos bílých krvinek jako léčba rakoviny
Odůvodnění: Bílé krvinky od dárců mohou být schopny zabíjet rakovinné buňky u pacientů s rakovinou.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky infuze dárcovských bílých krvinek při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte bezpečnost infuze bílých krvinek u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem.
Sekundární
- Zjistěte účinnost této terapie u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají alogenní infuze bílých krvinek jednou denně v 5–10 infuzích.
Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro srovnávací laboratorní studie. Vzorky jsou hodnoceny in vitro testem usmrcování bílých krvinek před první infuzí, bezprostředně po první infuzi, v den 2 a poté bezprostředně po poslední infuzi, aby se vyhodnotila aktivita zabíjení rakovinných buněk in vitro. Studie chimérismu se provádějí před první infuzí, bezprostředně po první infuzi a poté ve dnech 2 a 7. Kompletní chimérismus se testuje analýzou krátkého tandemového opakování pomocí PCR. Pacienti se snadno dostupnou nádorovou tkání (např. cervikální nebo axilární lymfatické uzliny nebo podkožní nádorové uzliny) mohou také podstoupit biopsii během prvního týdne léčby, aby se prokázala přítomnost nebo nepřítomnost granulocytů infiltrujících nádor.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita
- Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
- Standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná
Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
- Měřitelné onemocnění je definováno jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
Neměřitelné onemocnění je definováno jako všechny ostatní léze (včetně malých lézí a skutečně neměřitelných lézí), včetně kterékoli z následujících:
- Kostní léze
- Ascites
- Pleurální/perikardiální výpotek
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
- Cystické léze
- Žádné mozkové metastázy
K dispozici zdravý dárce krve splňující následující kritéria:
- Ochotný být zařazen do registru dárců bílých krvinek vytvořeného pro tuto studii
- Ochotný podstoupit aferézu granulocytů u Amerického červeného kříže
- ABO kompatibilní s pacientem
- HLA-neshodné s pacientem
Prokazuje ≥ 60% cytotoxickou aktivitu zabíjení (CKA), jak bylo stanoveno in vitro testem zabíjení bílých krvinek
- Povoleno méně než 60 % CKA, pokud to vyšetřovatelé považují za vhodné
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
- ANC ≥ 1 000/µL
- Počet krevních destiček > 100 000/µL (nezávislý na transfuzi krevních destiček)
- Sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST a ALT < 3násobek horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
- Žádný infarkt myokardu za posledních 30 dní
- Žádná aktivní vážná infekce
- Žádná infekce HIV
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Negativní panel reaktivních protilátek (tj. nepřítomnost sérové protilátky HLA)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Bez předchozího fludarabin fosfátu
- Žádná předchozí transplantace kmenových buněk
- Nejméně 4 týdny od předchozí lékařské terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku
- Více než 30 dnů od předchozích imunosupresiv jiných než steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Odpověď (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zheng Cui, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCCWFU-99107
- CDR0000584624 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- IRB00002178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polymerázová řetězová reakce
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalNáborKrvácení | Akutní koronární syndrom | Nežádoucí účinky léčbyTchaj-wan
-
Aga Khan UniversityDokončeno
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZZatím nenabíráme
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesDokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLCNáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Adenokarcinom prostatySpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationNáborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická choroba štěpu versus hostitel | Hematologická a lymfocytární porucha | Steroidní refrakterní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy