Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja białych krwinek dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami lub rakiem nieoperacyjnym

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Transfer krwinek białych jako terapia raka

UZASADNIENIE: Białe krwinki od dawców mogą zabijać komórki rakowe u pacjentów z rakiem.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych wlewu białych krwinek dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami lub rakiem nieoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie bezpieczeństwa wlewu białych krwinek u pacjentów z rakiem przerzutowym lub nieoperacyjnym.

Wtórny

Określ skuteczność tej terapii u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują infuzje allogenicznych krwinek białych raz dziennie przez 5-10 infuzji.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi do korelacyjnych badań laboratoryjnych. Próbki ocenia się za pomocą testu zabijania białych krwinek in vitro przed pierwszą infuzją, bezpośrednio po pierwszej infuzji, w dniu 2, a następnie bezpośrednio po ostatniej infuzji w celu oceny aktywności zabijania komórek nowotworowych in vitro. Badania chimeryzmu wykonuje się przed pierwszym wlewem, bezpośrednio po pierwszym wlewie, a następnie w dniach 2 i 7. Całkowity chimeryzm oznacza się metodą analizy krótkich powtórzeń tandemowych metodą PCR. Pacjenci z łatwo dostępną tkanką nowotworową (np. szyjne lub pachowe węzły chłonne lub guzki guza podskórnego) mogą również zostać poddani biopsji podczas pierwszego tygodnia leczenia w celu wykazania obecności lub braku granulocytów naciekających guz.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
- Standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne
Choroba mierzalna lub niemierzalna
- Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Choroba niemierzalna jest zdefiniowana jako wszystkie inne zmiany (w tym małe zmiany i naprawdę niemierzalne zmiany), w tym którekolwiek z poniższych:
  - Zmiany kostne
  - wodobrzusze
  - Wysięk opłucnowy/osierdziowy
  - Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
  - Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
  - Zmiany torbielowate
Brak przerzutów do mózgu
Dostępny zdrowy dawca krwi spełniający następujące kryteria:
- Chęć włączenia do rejestru dawców krwinek białych utworzonego na potrzeby tego badania
- Chęć poddania się aferezie granulocytów w Amerykańskim Czerwonym Krzyżu
- ABO zgodny z pacjentem
- Niedopasowany HLA do pacjenta
- Wykazuje ≥ 60% cytotoksyczną aktywność zabijania (CKA), jak określono w teście zabijania białych krwinek in vitro
  - Mniej niż 60% CKA dozwolone, jeśli badacze uznają to za odpowiednie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące
ANC ≥ 1000/µl
Liczba płytek krwi > 100 000/µl (niezależna od transfuzji płytek krwi)
Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 mg/dl
AspAT i ALT <3 razy górna granica normy
Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
Brak niekontrolowanej cukrzycy
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
Brak aktywnej poważnej infekcji
Brak zakażenia wirusem HIV
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Negatywny panel reaktywnych testów przeciwciał (tj. brak przeciwciał HLA w surowicy)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszego leczenia fosforanem fludarabiny
Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii medycznej, radioterapii lub operacji
Więcej niż 30 dni od wcześniejszych leków immunosupresyjnych innych niż steroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby lub progresja choroby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Zheng Cui, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości