Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor-infusie van witte bloedcellen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele kanker

17 januari 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Witte celoverdracht als kankertherapie

RATIONALE: Witte bloedcellen van donoren kunnen mogelijk kankercellen doden bij patiënten met kanker.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen van infusie van donorwitte bloedcellen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal de veiligheid van infusie van witte bloedcellen bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele kanker.

Ondergeschikt

Bepaal de werkzaamheid van deze therapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal daags allogene wittebloedcelinfusies gedurende 5-10 infusies.

Patiënten ondergaan periodiek bloedmonsterafname voor correlatieve laboratoriumonderzoeken. De monsters worden beoordeeld door middel van een in vitro dodingstest voor witte bloedcellen vóór de eerste infusie, onmiddellijk na de eerste infusie, op dag 2 en vervolgens onmiddellijk na de laatste infusie om de in vitro kankerceldodende activiteit te beoordelen. Chimerisme-onderzoeken worden uitgevoerd vóór de eerste infusie, onmiddellijk na de eerste infusie en vervolgens op dag 2 en 7. Volledig chimerisme wordt getest door korte tandemherhalingsanalyse met behulp van PCR. Patiënten met gemakkelijk toegankelijk tumorweefsel (bijv. cervicale of oksellymfeklieren of subcutane tumorknobbeltjes) kunnen tijdens de eerste week van de behandeling ook een biopsie ondergaan om de aanwezigheid of afwezigheid van tumor-infiltrerende granulocyten aan te tonen.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 3 maanden periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit
- Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
- Standaard curatieve of palliatieve maatregelen bestaan niet of zijn niet meer effectief
Meetbare of niet-meetbare ziekte
- Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
- Niet-meetbare ziekte wordt gedefinieerd als alle andere laesies (inclusief kleine laesies en echt niet-meetbare laesies), inclusief een van de volgende:
  - Botlaesies
  - Ascites
  - Pleurale/pericardiale effusie
  - Lymfangitis cutis/pulmonis
  - Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
  - Cystische laesies
Geen hersenmetastasen
Gezonde bloeddonor beschikbaar die voldoet aan de volgende criteria:
- Bereid om opgenomen te worden in het Witte Cell Donor Register dat voor dit onderzoek is aangemaakt
- Bereid om granulocytaferese te ondergaan bij het Amerikaanse Rode Kruis
- ABO compatibel met de patiënt
- HLA-mismatch met de patiënt
- Demonstreert ≥ 60% cytotoxische dodende activiteit (CKA) zoals bepaald door in vitro witte-celdodingsassay
  - Minder dan 60% CKA toegestaan indien dit door de onderzoekers geschikt wordt geacht

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Levensverwachting ≥ 4 maanden
ANC ≥ 1.000/µL
Aantal bloedplaatjes > 100.000/µL (onafhankelijk van bloedplaatjestransfusie)
Serumbilirubine ≤ 2 mg/dL
ASAT en ALAT < 3 maal de bovengrens van normaal
Serumcreatinine ≤ 2 mg/dL
Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
Geen hartinfarct in de afgelopen 30 dagen
Geen actieve ernstige infectie
Geen hiv-infectie
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Negatieve panel reactieve antilichaamtest (d.w.z. afwezigheid van serum HLA-antilichaam)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen voorafgaand fludarabinefosfaat
Geen eerdere stamceltransplantatie
Ten minste 4 weken sinds eerdere medische therapie, radiotherapie of operatie
Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere immunosuppressieve middelen anders dan steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of ziekteprogressie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Zheng Cui, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria